为何不该为迎合TPP修改本国法律

By admin - 时间: 星期一, 二月 27, 2017

《柳叶刀》是世界上最负盛名的医疗健康杂志之一。上周,《柳叶刀》上发表了一篇非常有趣的文章,文章的主题是为什么药物价格已经远远超出普通人的承受范围。

文章的作者们是公共健康发展领域的著名专家,他们将贸易和投资协议定位为一项影响健康发展的主要因素。

他们的评论文章短小精悍,引发人们的思考:如果世界上的大多数人不能使用那些奇妙的药物,那它们的存在又有什么意义?仅因药物成本高昂而使那些病人无法得到可以挽救生命的药物,这种做法难道不是不道德吗?

文章选择跨太平洋伙伴关系(TPP)协议作为一个关键的例子。文中提到,TPP的知识产权章节的规定“严重阻碍了健康领域的发展,限制了药品、诊断工具和其他救命医疗技术最新成果的获得途径”。

文章作者包括Desmond McNeill教授(奥斯陆大学)、Sakiko Fukuda-Parr教授(纽约新学院大学)、Anand Grover(曾是人权理事会健康权领域的特别报告员)、Ted Schrecker教授(杜伦大学)以及两位牛津大学的教授。

曾获诺贝尔奖的医疗集团——无国界医生组织(MSF),对TPP知识产权章节的指责甚至更为严厉。“TPP反映了迄今为止(专利药物垄断)最深远的企图——强制实行过分的知识产权标准,进一步将天平向商业利益倾斜,远离公共健康……在发展中国家,高价格使救命药物遥不可及,这造成的往往是生死攸关的问题。

尽管美国已退出TPP,这个问题仍然与我们息息相关。目前还有一些力量努力争取在没有美国的情况下促使剩余11个国家实施TPP。此外,包括马来西亚在内的这些国家已经做好准备,要对国内法律和政策进行修改,以符合TPP的规定。

即使TPP实际上从未生效,这些国家也可能继续采取步骤修改法律。这将会是一个巨大的悲剧,因为大多数国家,包括马来西亚,都明白知识产权章节的规定会对他们产生负面影响,但他们接受了这一点,为的是能够更好地进入美国和其他国家的市场。

但是目前,市场准入的利益已经没有了,再继续以不利的方式改变本国知识产权法,是没有意义的。

因此,主管健康、专利、贸易和法律的各部门和机构应注意到,目前没必要再对法律进行任何改变,加大获取药品的阻碍。

世界贸易组织成员国必须执行知识产权协议,即TRIPS(《与贸易有关的知识产权协定》),但不承担任何额外义务,即TRIPS-Plus。但TPP有很多条款属于TRIPS-Plus。

第一,降低国家授予专利标准的条款。一些专利申请不是真正的发明。而根据TRIPS,仅仅稍微改变现有的药品,国家无需授予专利。

TPP(第18.37.2条)要求各国至少对以下修改方式之一授予专利:已知产品的新用途,使用已知产品的新方法或使用的新过程。

第二,允许延长专利期限的条款。TRIPS规定的专利期限为20年,通常从申请日期算起。而TPP则规定,如果在发布专利方面存在“不合理”的延迟(第18.46条),或者如果有效专利期限由于上市审批过程而被缩减(第18.48条),专利期限就可以延长到超过该期限。

第三,建立“数据独占性”或“市场独占性”的条款(第18.50条),这阻碍了药物安全监管机构使用现有临床实验数据,以给予仿制药上市许可。而据TRIPS规定,一个国家的药物监管机构,可以使用一个公司的临床测试数据,作为给予具有类似特征的仿制药安全性或有效性批准的基础,从而促进仿制药的发展和使用。

据TPP规定,原研公司的数据是“受保护的”,并且不允许基于此类数据批准类似药物。对于含有新化学体的产品,“排他性”期限至少为5年。对于对现有药品进行修改的产品(新的适应症、新剂型或新的给药方法),“排他性”期限为3年。

对于用于治疗癌症、糖尿病和其他疾病的、非常昂贵的 新型“生物制剂”(第18.51条),“排他性”期限至少有8年。如果还采取其他措施(对现有药品进行修改),则“排他性”期限至少有5年。

第四,要求成员国允许权利持有人采取行动,扣留“疑似伪造或类似商标混淆”的任何进口货物的条款(第18.76条)。这将导致那些患者负担得起的仿制药被阻止入境。已经有许多案例显示,由于权利持有人的某些行为,合法的仿制药被扣留,从而延误了患者的治疗。

总而言之,这些TPP条款将使患者更难以获得那些更便宜的仿制药,以挽救他们的生命或减轻他们的痛苦。此事事关重大。

例如,马来西亚有好几十万人患有丙型肝炎。他们肯定会受益于有效治愈率接近100%的新药,但仅12周疗程的报价就超过了10万林吉特。

在其他国家如埃及和印度,优质仿制药的治疗价格不到3000林吉特。通过利用TRIPS的灵活性,马来西亚人也可以获得这些仿制药。但是,如果TPP条款被转化为国内法,这种途径将最终被阻断。

数百万人的生命和健康受到威胁。然而有时,在自由贸易协定中,相比于能获得更多出口的承诺,生命和健康往往被遗忘或被作为一个低优先事项。

但是,由于TPP的最终结局悬而未决,并且可能被永久暂停,我们实际上没有任何理由要去执行那些具有不利影响的条款,特别是当我们无法获得可以抵消这些不利影响的好处的时候。

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