分析研究报告

药品补充保护证书及其对欧盟药品可及性的影响：索非布韦（sofosbuvir）、曲妥珠单抗（trastuzumab）和伊马替尼（imatinib）的案例研究

作者：胡元琼， Dimitri Eynikel， Pascale Boulet，Gaelle Krikorian

近年来，由于药品价格高昂，高收入国家的公共卫生系统承受着越来越大的压力，其根本原因之一是制药企业享有市场垄断。知识产权保护扩张形式，包括在药品专利期满后延长独占权期限，加剧了这些垄断。

在欧盟，这种做法规定在补充保护证书制度中，这是1768/92/EEC法规(现为469/2009/EC法规，已修订)正式引入的。经过20多年的实施，最近关于其功能和影响的调查结果对授予SPCs的常见理由提出质疑。同样，也有人提出了合理的问题，即SPCs对及时获得负担得起的药品的负面影响。

在对三种用于丙型肝炎和癌症治疗的药物进行分析的基础上，本文批判性地阐述了SPCs的政策依据。然后，分析了在欧洲获取丙型肝炎药物和艾滋病治疗的障碍，强调了引入SPCs的社会成本。规范分析和实证分析都表明，支持SPC制度的常见理由是非常值得怀疑的。额外的SPC独占权也严重延迟了竞争，并在欧洲国家维持高药价。最终，授予这种延长的药品专有权可能会导致不必要的痛苦，并成为侵害所有人获得药品机会的一个因素。

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设计发展中国家的知识产权政策

本报告于2009年9月19 – 20日，日内瓦，在第三世界网络组织的知识产权与发展专家会议上发表。作者Carlos Correa 是阿根廷布宜诺斯艾利斯大学工业产权和经济法跨学科研究中心的主任。此中文版由朱贞艳翻译， 文希凯、胡元琼编辑校对。并由Third World Network 出版（ISBN: 978-967-5412-62-2）。

与知识产权领域相比，发展中国家一些发展领域的政策选择已经受到了更大的侵蚀。多年来，由于与实施高标准知识产权保护的国际规则相捆绑，这些国家制定本国知识产权政策的空间已大大缩窄。

尽管如此，对政府而言，仍然有空间来制定适合本国需要和发展水平的知识产权政策。这些政策的最终目标，如本书强调，不应该是为了保护发明创造者本身的私有财产权，而是将知识产权制度设计成为实现国家发展目标的工具。

为此，发展中国家必须充分利用国际知识产权法律中赋予的政策制定灵活性。本书给出了如何做到这一点的建议，这是为了促进工业和农业发展，保护公众健康和环境，增加获取知识和创意作品途径的重要发展目标。它还着眼于发展中国家如何在全球知识产权论坛上更好地捍卫自己的利益，此外，应将国际标准制定进程带入一个更有利于发展的方向。

引言

第二次世界大战之后,由于逐渐增多的国际规则以及日益涌现的国际组织，发展中国家制定本国社会和经济政策的空间大大缩小了。知识产权政策就是其中之一。尽管知识产权是一项工具，国家可以用它实现特定的目标，如推动发明和创新，但法律的某些领域外源性影响更为深刻的。发展中国家知识产权立法的设计，虽不是直接决定但是受到外需的强烈影响。本国产业和公民社会的需求经常被忽视 ……

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