基因专利在美国和欧盟遇到新问题——新的阻力
来源：IP Watch
作者：Catherine Saez
翻译：成文娟
最近美国专利局陷入一件涉及与癌症相关的人类基因专利的官司，一家生物技术公司和一项基金吸引了全球对基因专利问题的注意，2009年8月27日，一家具有影响力的机构声明反对此类专利。
“美国公民自由联盟”（American Civilian Liberties Union，ACLU）连同“公共专利基金”（Public Patent Foundation）提起关于乳腺癌和卵巢癌相关的两个人类基因专利的诉讼。根据ACLU网站的消息，他们宣称专利是不符合宪法的，是无效的，因为专利对研究造成阻碍，限制妇女的医疗选择。
这一场官司代表了四家科学机构、个人研究者、健康组织、遗传顾问和妇女代表，被告是美国专利和商标办公室（US Patent and Trademark Office，USPTO）、生物技术公司Myriad Genetics，犹他大学的研究基金会，上述几个机构如今拥有上述两个基因的专利。
USPTO就BRCA1和BRCA2基因授予了Myriad Genetics一系列专利。
人们普遍认为BRCA1和BRCA2基因的某种变异引起遗传性乳腺癌和卵巢癌的发生。ACLU认为撤销该专利能促进与这两个基因相关的研究、测试和临床应用。
2009年8月27日，美国药物协会（American Medical Association）、美国人类遗传学协会（American Society of Human Genetics），美国妇产科学院、美国胚胎学学院和纽约州医学会提出一个简短的法庭之友对ACLU的行动表示支持。总之，他们试图向法庭提供“就基因专利对医疗保健和创新造成的负面影响的一种深入的观点”。
据密歇根大学“科学、技术和公共政策项目”的主任Shobita Parthasarathy表示，ACLU的行动不仅仅是单纯的挑战部分专利——而是针对所有的基因专利。她告诉IP Watch，更为引人注目的是他们已经争取到许多团体的支持，并动员了很多关注这一问题的人支持他们的挑战。
据ACLU的消息，在美国几乎有20%的人类基因被申请了专利。
麦克吉尔大学的教授，一个国际生物技术、创新和知识产权的专家小组——“创新伙伴小组”的主席Richard Gold表示，ACLU认为将专利法扩大到人类基因不符合宪法要求的观点不足以提上法庭。因为美国国会并没有做出类似决定，而USPTO已经基于法院的判决，采取了相应的行动。
他表示“法院已经处理了多项基因专利的案件”，而这个案件也不太可能得到不同的结果，也不能扭转就人类基因注册专利的趋势。
7月13日，USPTO、犹他州大学和Myriad Genetics提出撤销基因专利诉讼的动议，认为对投诉的事项没有管辖权因而应予以撤销。Myriad在动议中表示，“专利体系只是按照其既定的道路前进。”
Myriad专利在欧洲的另外一条路
2001，Myriad Genetics就BRCA1和BRCA2基因的变异性和对变异性的测试在欧洲获得了几个专利。但是法国居里研究所遗传研究部门主任，法国巴黎-笛卡尔大学药物遗传学系的教授Dominique Stoppa-Lyonnet指出，获得专利的测试缺少10％的变异。为了促进该过程能自动开展大量测试，Myriad“忽略”了那部分变异。
根据欧洲知识产权办公室下属上诉技术委员会的消息，该机构连同其他的几个研究机构，要求对这些专利进行上诉，随后几家欧洲的遗传公司也提出上诉，欧洲议会对此表示支持。2004年和2005年，欧洲专利办公室取消了这些专利总体或者部分，但是Myriad公司就这些决议提出上诉。2008年11月，犹他大学研究基金的专利得到部分批准，主要是“通过由基因组分离的人类BRCA1基因的某种变异诊断早期乳腺癌和卵巢癌”的方法。
这些投诉认为欧洲专利办公室的决定发生了一个彻底的转变，因为欧洲专利办公室早前认为，根据《欧洲专利条约》，Myriad Genetics对变异提出专利申请是不能授予专利权的。
但是，欧洲专利办公室发言人Rainer Osterwalder表示，欧洲专利办公室上诉技术委员会在2008年11月的决议并非基于早前的决议，其结果是不能预测的，因此并非所谓的一个大转变。
对于欧洲专利办公室的代表和顾问Alain Gallochat，反对Myriad公司的专利不仅仅是对基因专利性的挑战而是对专利本身的挑战。他说，“十一月的决议并不是欧洲专利办公室的反复。”
Stoppa-Lyonnet指出，自从欧洲专利办公室2008年11月决议维持了该专利，Myriad Genetics和犹他大学基金并没有试图在欧洲实施他们的权利。
她说，法国有15个实验室在对BRCA1和BRCA2基因进行遗传测试，欧洲大量的科研实验室在进行这类测试。他们并没有像Myriad一样的严格，但是目的是一样的。她补充道，欧洲没有任何一家能单独进行上述测试，仅仅皇室可以提出上述要求。
据Parthasarathy所说，欧盟和美国的一个巨大差异在于，美国并没有一个反对的过程，而是一个混合的过程，显得很狭隘。她说，欧盟对第三方的意见十分开放。
Osterwalder指出，美国对Myriad公司专利的法律决议，以及USPTO基因专利不太可能影响欧洲专利办公室的进一步的决议，因为欧洲专利办公室只受《欧洲专利公约》约束。
他说，与其他领域相比，欧洲专利办公室在生物技术领域批准了较少的专利，欧洲专利办公室对基因专利的批准十分严格。
美国咨询委员会：对基因专利没有明显的反响
在美国，大量的私企部门和科学咨询组织要求 “遗传、健康和社会咨询委员会” 秘书处（SACGHS）发布一个关于遗传测试专利和相关审批程序，以及大量的政策选择等方面所做的工作的报告草案。从3月9日到5月15日，这份报告草案对公众开放并接受评论。
据委员会的消息，相关的工作始于2004，咨询委员会确定了基因专利和审批程序对病人和临床基因测试的影响是优先考虑的部分。
报告的最后认为，基于对文献的回顾，案例研究，以及对国际上与基因专利相关的政策的分析，没有任何证据表明基因专利会对诊断测试产生正面或负面的影响，以及专利后的测试花费会更昂贵。报告最后还指出，“专利将刺激生物医药研究的创新和投入的观点已经得到了广泛的认可和支持。”
