印度颁发首个强制许可

亲爱的朋友和同僚：

我们很高兴分享无国界医生组织（MSF）病者有其药运动，印度发布的消息，即印度专利局颁发了一种重要抗癌药物——“甲苯磺酸索拉非尼”的强制许可，至2020年，涵盖了专利保护期的剩余期间。

该突破性进展为克服药物价格障碍开创先例

德里/日内瓦 2012年3月12日

印度专利局在一个具有里程碑意义的案件中，向一家仿制药厂商颁发了印度首个强制许可。这实际上结束了德国拜耳制药公司在印度对用于治疗肾癌和肝癌的药物甲苯磺酸索拉非尼的垄断。拜耳公司不仅未能以可获得和可负担的标准定价该药物，而且也不能保证该药物在印度有足够和可持续的供应，专利局在此基础上采取行动。

“我们一直在密切关注这个事件，因为在印度更新的治疗艾滋病的药物仍受专利保护，其价格过高导致患者无力购买。”无国界医生（MSF）“病者有其药”运动总监 Tido von Schoen-Angerer医生说，“但这一开创先例的决定带来了希望，它表明专利保护期内的新药物也可由仿制药厂商以低价格生产，而只需要向专利权人支付强制许可使用费。这不仅补偿专利权人，同时保证竞争可以降低价格。”

仿制药的竞争将促使该药品在印度价格大幅下降，从每月超过 5,500美元到每月大约175美元，降幅近97％。

“这个决定有警示作用，当制药公司哄抬药价并限制供应，其后果是专利局可以并将会结束其垄断权力，以确保病人获取重要的药品。”无国界医生“病者有其药”运动政策倡导总监Michelle Childs说道，“如果这一先例运用于其他药物并扩展到包括出口，它将直接有助于无国界医生组织获得其使用的药品，并真正推动在我们所工作的国家的患者获得迫切需要的药物。”

根据世界贸易组织规范贸易和知识产权规则的TRIPS协定，强制许可是一种法律认可的手段，用以克服在获取可负担的药品过程中的障碍。印度的决定实际上反映了其它国家包括美国的类似措施。2011年2月，美国专利局决定不阻止用于皮肤移植的“仿制”医疗设备的销售，只是坚持制造商要向专利权人支付许可使用费。

“这一行动背后的理念是公众有权获得创新的健康产品，他们不应该由于价格过高而被阻止从这些新产品中受益。”Michelle Childs 说道，“如果基于这一理念有更多的强制许可被授予，那么如何确保获取可负担的新药物这个问题的答案，将可以从根本上转变。”

目前的制度是新药品被授予专利权后，制药公司就坚决捍卫自己的垄断地位，以无法负担高昂药价的病人为代价。相反，我们可以采纳一种更公平的制度：新药物有多个生产商，每个生产商向专利权人支付许可使用费，这样不仅帮助他们补偿开发成本，而且确保发展中国家的人们能够获取药物。

此举标志着印度的专利法第一次当一种药物病人负担不起时被用于允许生产仿制药。

Dr Tido von Schoen-Angerer说：“更多的仿制药公司，如果无法得到适当的自愿许可，那么现在他们应该前往申请包括HIV药物的强制许可证。”

更多的信息请联系：

印度：Shailly Gupta， 无国界医生组织，+91(0)98.999.761.08

日内瓦：Joanna Keenan，无国界医生组织，+41 79.203.13 02

印度专利主管部门（印度专利局的最高行政权力) 已授予强制许可给仿制药公司Natco，以生产在印度仍享有8年专利保护期（直到2020年）的甲苯磺酸索拉非尼，同时强制许可使用费率固定在6%。强制许可的决定可见于：http://www.ipindia.nic.in/ipoNew/compulsory_License_12032012.pdf。

无国界医生组织依赖被称为“发展中国家的药房”的印度生产的高质量、低价格的仿制药，治疗在其19个国家艾滋病项目中17万病人中超过80％的病人。印度仿制药商之间的竞争使治疗艾滋病的药物价格自2000年以来降低了将近99%，从每人每年10，000美元降低到如今大约150美元。但是在2005年新专利法生效后，新药物在印度越来越多地被授予专利，使价格居高不下。

对发展中国家获取药物同样有重要影响的另一个案例中，印度根据《专利法》认定诺华公司的一种药物创新性不足而拒绝授予专利权，目前诺华公司正就这一决定提出异议。甚至诺华公司已表明印度使用强制许可的权利不应被涉及。