自由贸易协议可能导致药品价格一飞冲天

FTA may cause drug prices to sky-rocket

南方中心总执行长：许国平

内容简介：世界各地很多卫生、医疗及病人组织正在抗议泛太平洋伙伴协议促进专利权和严格限制普药的建议，而这些建议将使获得威胁生命之疾病的药物对很多人来说不可及。

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世界各地的公共健康与患者团体一直在抗议美国与欧盟正在与发展中国家谈判的自由贸易协议，因为这些协议将对提高药品，包括威胁生命之疾病的药品的价格构成影响。

这些双边或者说地区协议将使政府和患者获得价格更便宜的普药变得更困难或者说几乎不可能。因此，数百万患者将可能被剥获得夺挽救其生命之药物的权利，因为他们及其政府支付不起品牌药品。

他们最近的担忧集中在泛太平洋伙伴协议（TPPA）上，这个协议正在美国、澳大利亚、马来西亚、文莱、越南、新加坡、新西兰、秘鲁等国之间进行谈判。

泛太平洋伙伴协议关于知识产权的章节中，美国提议专利持有者（主要是大药厂）的权利应该被极大地提高。这将以牺牲普药生产商、愿意为医院、诊所都购买普药的政府以及大多数患者的利益为代价。

在世界贸易组织的与贸易有关的知识产权协定（TRIPS协定）中，政府有权制定自己的专利标准，否定他们认为不是实际发明的申请。

成功的申请者可以获得20年专利，他们可以向其它生产普药的公司提供商业许可。

但是规则同时也允许政府在几种情况下可以向其它公司提供“强制许可”来生产专利药品的普药版本，包括专利持有者不让他人在合理条件下生产，有反竞争的情况，许可是为了公共利益等。

在一些国家，比如印度，人们可以在专利颁发前和颁发后提出反对。

所有这些在专利体系中都被定义为“灵活性”，允许政府采取措施来防止滥用专利垄断，以促进卫生事业和公共利益。

在泛太平洋伙伴协议谈判中，美国已经提出，泛太平洋伙伴协议要求各国采用比世界贸易组织的与贸易有关的知识产权协定更严格的专利法。他们将增强拥有专利的药品生产商的优先权，削减政府利用世界贸易组织所允许的“灵活性”的能力。

诺贝尔医学组奖得者无国界医生组织（Médecins Sans Frontières ，简称MSF）一篇有趣的报道对美国提议的各种方式进行了解释，并指出如果这些提议在泛太平洋伙伴协议中被接受，将威胁健康利益。

报道指出了普药的重要性。由于印度、巴西、泰国的普药，第一代爱滋病药品价格在过去十年已经降低了99%，从2000年的每人10000美元降低到了今天的约60美元，在这些国家，这些药品不是专利。价格的大幅降低使发展中国家爱滋病的治疗规模扩大到多达6百万人。

据MSF称，美国在泛太平洋伙伴协议中的提议将导致以下几个问题。

首先，将扩大专利性的范围：美国希望对患者治疗效力并没有增加之旧药品的新形式授予专利变得更容易。

世界贸易组织的规则允许政府决定哪种“创新”值得受到专利的保护。

但是，美国提议却限制了定义“可给予专利”的这个能力，要求现有产品即使效力没有增加，但其“新形式、新使用或新使用方法”也可以授予专利。

这种“常青”的技术允许药品公司只需简单地做出细小的变化就可以扩展旧药品的垄断保护。这样就推迟了更便宜的普药的到来。

第二，美国希望各国可以允许植物、动物以及人体治疗的诊断、治疗和手术方法也可以申请专利，而世界贸易组织的与贸易有关的知识产权协定（TRIPS协定）允许各国将这些排除在专利以外。

第三，美国提议限制在颁发专利前的反对，而世界贸易组织的规则却允许在颁发专利前反对。

第四个提议是知识产权的执行采用新形式，比如允许海关官员没收运输的药品，即使药品是在转运过程中，甚至即使只是怀疑为仿制品时，以增加对侵犯知识产权的赔偿。

2008和2009年，至少有19票从印度到其它国家的普药在转运途中被扣留，理由是这些药品可能是仿制品。

第五，也是最严重的，即美国关于“数据独占”的提议。这将阻止普药公司使用现有的临床研究数据（这些数据早前已由原始的药品生产商提交）来获得药品监管机构的批准，从而迫使他们复制临床实验，或者等待“数据垄断”到期。

目前，很多国家并没有这类的数据独占措施。因此，当一个普药生产商销售先前为注册的药品时，它们只需要提供数据显示其产品与原始产品相等即可。

药品监管机构依赖原始生产商提供的临床实验数据来评估普药的安全性与效力。

引入这种数据独占条款，即使专利期已经结束，或者专利被强制许可所克服，或者即使没有专利，通过阻碍普药的注册，直到数据独占到期，也从而给垄断创造了一个新系统，

据MSF称，在这些条款下，不仅不再受专利保护的旧药的普药竞争受到了遏制，而且没有授予专利保护的新药的普药竞争也将受到遏制。

普药生产商重复临床试验成本非常高，同时也是不道德的，因为它将迫使患者和动物重复临床试验，以便提供一些已经知道的东西，MSF 的报道如是称。

第六，美国希望专利期比世界贸易组织规定的20年还要长。美国希望通过延长专利期来补偿管理过程中的行政延迟。

第七，根据MSF的说法，美国正寻求将专利与药品安全性监管联系起来，这样将药品监管机构转为“专利警察”。这个提议将防止药品监管机构在药品有意侵犯现有专利的情况下认可新药品，从而要求负责药品安全与品质的药管机构也承担监管专利的责任 。

在马来西亚，几个患者和医疗团体已经发表了一份联合申明，反对美国的提议，他们说这将减少对起获得药品。

“我们明确反对美国提出的更长、更强的药品与药品技术专利的建议，而这些药品与药品技术专利对挽救马来西亚人的生命来说十分重要。”六个集团，包括马来西亚国家癌症社（National Cancer Society Malaysia）、胸癌福利社（Breast Cancer Welfare Association）、马来西亚爱滋病委员会（Malaysian AIDS Council）、马来西亚医疗咨询组织（MTAAG+）、马来西亚胸社（Malaysian Thoracic Society ）、马来西亚精神健康协会（Malaysian Mental Health Association）的领导如是说。

他们说，胸癌与其它癌症类似，要求进行支付得起的化疗。爱滋病二线药品，比如洛匹那韦（Kaletra）可以用来挽救生命，通常在爱滋病患者可以支付得起的范围以外。很多其它情况也依赖普药：癌症、 肺结核、疟疾、糖尿病等。

他们补充说，专利药品十分昂贵，比如，（治疗胃肠癌的） 格列卫（ Glivec）的成本是每人每月9865林吉特 ，而普药的成本是每人每月370-501林吉特。

他们要求拒绝美国提出的，包括专利延伸、数据联系、更广泛的控制措施等在内的提议。

这与MSF自己的要求一致，那就是美国撤消他们关于专利性范围、限制专利反对、新形式的执行、数据独占以及专利联系等在内的提议。

此外，根据很多组织的说法，泛太平洋伙伴协议完全是在秘密地谈判。这些谈判影响到公众的健康，必须要能充分、透明地执行，公众能监督。

健康与消费团体提出的问题真的是生死攸关的问题。它们值得被公众讨论。现在情况十分紧急，因为泛太平洋伙伴协议正在快速地进行，并预计今年将结束。