专利纠纷成为Moderna COVID-19疫苗的主要并发问题

TWN知识产权资讯服务（2020年8月1日）
2020年8月3日
第三世界网络
亲爱的各位朋友、各位同事：
我们很高兴与您分享TWN关于知识产权和COVID-19疫苗系列简要报告的第三篇文章。
这涉及到另一家美国企业Moderna，该公司的COVID-19候选疫苗进入人体临床试验后引起了全球关注。然而，该公司似乎卷入了一场复杂的专利纠纷，涉及总部位于加拿大和瑞士的公司，以及一名34岁的美国生物技术企业家。
本文的结论是：“专利纠纷似乎给一两家企业甚至是美国纳税人造成高昂的成本，但是如果专利纠纷对价格和/或生产的影响限制了疫苗的可获得性，则更大的代价将是对美国和国际公共健康的影响。”
这是媒体报道的第二起备受瞩目的知识产权和COVID-19疫苗案例。
6月初，Inovio（美国COVID-19疫苗公司）与VGXI就知识产权问题展开了另一场法律战。VGXI被聘为Inovio首批候选疫苗生物制剂制造商。参见2020年6月19日和2020年7月16日TWN知识产权和健康信息服务(https://www.twn.my/title2/intellectual_property/ipr.new.htm)。
最美好的祝愿
第三世界网络

专利纠纷成为Moderna COVID-19疫苗的主要并发问题
作者：Edward Hammond
Moderna公司的COVID-19候选疫苗mRNA-1273似乎陷入了一场严重的专利纠纷，这可能影响该疫苗的生产和价格。在疫情大流行中，美国政府对该疫苗下了最大的赌注。问题在于Moderna和一家名为Arbutus的加拿大生物技术公司之间的争议。Arbutus的前身是Tekmira，后者拥有mRNA疫苗配方的专利，Moderna的疫苗可能侵犯了该专利。
Moderna否认必须获得Arbutus专利的许可才能生产mRNA-1273。（1）但是，Moderna为共同作者最近的预发表论文（2）指出，mRNA-1273配方似乎落入2011年Arbutus专利（3）的权利要求，该专利涵盖了mRNA疫苗中特定比例的成分。
尽管这篇预发表论文在6月中旬发表，才经过几周，Moderna声称它所描述的mRNA-1273成分是一种“研究配方”，当疫苗投入生产时将被替代配方所取代。当被要求描述新配方时，Moderna拒绝了，并告诉《福布斯》杂志:“目前我们不会披露专有比率。”（4）
在疫情大流行之前，Moderna正与美国政府合作研制一种对抗MERS（中东呼吸综合征）的疫苗。MERS是导致COVID-19的SARS-CoV-2的冠状病毒“表亲”。MERS疫苗是mRNA-1273的直接前身。在对MERS疫苗进行测试时，Moderna于2019年1月向美国专利法庭起诉Arbutus，（5）力求使Arbutus对rDNA疫苗配方的要求主张无效。
7月23日，美国专利审判和上诉委员会否决了Moderna撤销Arbutus专利的请求。败诉的影响似乎显而易见，但Moderna并没有把这些放在心上，声称它并不是因为自己的疫苗可能侵犯Arburtus专利而提起诉讼，Moderna是在为一些正在开发mRNA疫苗和药物的企业提供公共服务，这有点不切实际。根据Moderna的说法，这起诉讼是由“Arbutus及其前身公司长期以来对许多核酸疗法开发者采取的咄咄逼人的姿态”引发的。
Moderna关于专利纠纷与mRNA-1272无关的声明遭到了广泛的质疑，但在获得有关该疫苗配方的进一步信息之前，不可能将其联系于其中。
Arbutus已就mRNA专利进行了单独的交易，这令前景更加复杂。2018年，Arbutus（当时是Tekmira）的一种埃博拉药物出现问题，最终在临床试验中失败后，该公司将重点转向了乙肝。当时，这家加拿大公司接受了总部位于瑞士巴塞尔的Roivant Sciences的1.16亿美元投资。
这笔投资使Roivant成为Arbutus的最大股东。Roivant随后将自己的一些研究项目与Arbutus的部分项目合并，成立了一家名为Genevant的新公司，该公司总部位于美国马萨诸塞州剑桥市，距离Moderna总部仅两公里。
Genevant从这笔交易中获得的资产包括对配方专利的所有非乙肝用途的专有许可，包括对分许可的控制。（6）根据Arbutus向美国监管机构提交的文件，（7）唯一的例外是已有的专利许可，有趣的是，德国CureVac拥有该专利许可，而该公司自身的mRNA COVID-19疫苗正与Moderna公司竞争。（8）
因此，对于COVID来说，除了Curevac的许可外，该专利似乎是由总部位于巴塞尔的Roivant有效控制的。令人困惑的是，尽管Roivant是一家私人控股的瑞士公司，但它却由美国生物技术资本家Vivek Ramaswamy控制。因此，现年34岁的Ramaswamy可能会在这场持续不断的纠纷中指引专利持有人，而Arbutus是否要向Moderna寻求赔偿或提起侵权诉讼将由他决定。
未来会发生什么是很难预测的。鉴于大流行带来的巨大压力，如果在7月下旬开始的3期人体试验中证明Moderna疫苗有效，那么两家公司似乎都不太可能采取完全阻止Moderna疫苗生产的做法。
然而，专利纠纷确实对经济产生了潜在的广泛影响。如果Moderna最终的mRNA-1273配方可以说是（或实际上）侵犯了Arbutus专利，那么Roivant似乎有权要求Moderna以及Moderna的美国政府支持者支付其认为适当的许可费。如果Roivant追求这种可能性，它可能产生重大影响，甚至可能显著增加Moderna疫苗的成本。
尽管美国的“疫苗民族主义”以及该公司与美国卫生部官员的密切关系，似乎可以确保美国政府将购买几乎任何价位的Moderna大部分产品，但权利的不确定性、潜在的价格上涨以及复杂的诉讼，也可能阻碍Moderna疫苗的订单。因此，除非其中一家公司出现意外行为，否则持续争端的“解决方案”可能是进一步投入大量美国公共资金，以“解决”这个问题。
这可能会使Moderna疫苗对所有客户而言都更加昂贵，并提高其他公司的价格预期，从而可能损害发展中国家获得疫苗的机会。Moderna不太可能因争议而急于削减疫苗价格，因为其股票在大流行中的暴涨已为其高管赢得了巨额个人利润，而且许多以高价进行大量投资的投机者可能会不安利润率下降的前景。
Moderna疫苗是第二款被卷入知识产权纠纷的美国政府支持的SARS-CoV-2疫苗。
美国公司Inovio也处于困境中。Inovio疫苗也得到了美国政府、比尔和梅林达•盖茨基金会以及全球疫苗免疫联盟的支持。Inovio的疫苗是使用美国公司VGXI拥有的专利和制造商业秘密所涵盖的技术生产的。VGXI是韩国GeneOne Life Science的子公司。这场争端似乎拖延了为美国国防部生产Inovio疫苗的计划。（9）
将来的科学出版物和监管文件将在此后的几个月公布mRNA-1273的最终配方。届时，Moderna争议的下一个阶段将成形。专利纠纷似乎给一两家企业甚至是美国纳税人造成高昂的成本，但是如果专利纠纷对价格和/或生产的影响限制了疫苗的可获得性，则更大的代价将是对美国和国际公共卫生的影响。

1. Moderna 2020. Statement from Moderna on Patent Trial and Appeal Board (PTAB) Ruling (press release). 24 July. https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/statement-moderna-patent-trial-and-appeal-board-ptab-ruling
2. Corbett K et al 2020. SARS-CoV-2 mRNA Vaccine Development Enabled by Prototype Pathogen Preparedness. bioRxiv (prepublication).
   https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.06.11.145920v1.full (posted 11 June 2020).
3. US patent 8058069. http://patft1.uspto.gov/netacgi/nph-Parser?patentnumber=8058069
4. Vardi N 2020. Moderna’s Mysterious Coronavirus Vaccine Delivery System. 29 July. https://www.forbes.com/sites/nathanvardi/2020/07/29/modernas-mysterious-coronavirus-vaccine-delivery-system/#59ac580462d9
5. https://developer.uspto.gov/ptab-web/#/search/documents?proceedingNumber=IPR2019-00554
6. Roivant Sciences 2018. Arbutus and Roivant Launch Genevant Sciences with Industry-Leading Platform to Develop Broad Range of RNA Therapeutics for Genetic Diseases (press release). 11 April.
   https://roivant.com/arbutus-and-roivant-launch-genevant-sciences-with-industry-leading-platform-to-develop-broad-range-of-rna-therapeutics-for-genetic-diseases.html
7. Arbutus 2020. US Securities and Exchange Commission Form 8-K. 23 July.
   https://investor.arbutusbio.com/node/15551/html
8. CureVac 2020. US Securities and Exchange Commission Form F-1. Page 96. 24 June. https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1809122/000110465920086354/tm2016252-11_f1.htm
9. See TWN Info Service on Intellectual Property and Health, 19 June 2020 and 16 July 2020. https://www.twn.my/title2/intellectual_property/ipr.new.htm