到底是属于谁的药？
第三世界网络——关于健康问题的资讯服务
2021年10月5日
第三世界网络
以下是一篇关于为研发COVID-19治疗药物莫那比拉韦（molnupiravir）所使用的大量公共资金的报道。
到底是属于谁的药？
默沙东与Ridgeback进行COVID-19实验性治疗的纳税人根源
Merrill Goozner
https://gooznews.substack.com/p/whose-drug-is-it-anyway
近日，公众欢呼庆祝治疗COVID-19的口服药物即将问世，颇具影响力的Anthony Fauci博士于周日也对此发声。当美国有线电视新闻网（CNN）的“国情咨文”节目问及默沙东宣布其实验性药物使住院和死亡风险减半的消息时，Fauci公开表明该结果“非常重要……我们真的很期待这项计划的实施。”
今早《纽约时报》关于Fauci言论的头条也有提及“默沙东的新冠药物”。但这篇报道没有提到Ridgeback生物疗法公司——默沙东新闻稿的联合签署者、据称是该药物的联合开发者。
我今天写这篇文章的目的不是对他们选择从临床试验中发布的数据表示怀疑（尽管临床试验被提前停止，以便公司可以申请紧急使用授权）。在未来几个月的某个时候，食品和药物管理局（FDA）将发布带有完整数据集的分析——科学家和公众需要这些客观的信息来正确评估其益处和风险。除了药效之外，重要的是要看看临床试验中关于该药致突变性的数据，有人担心该药可能具有长期致癌影响。
尽管如此，两家公司公布的中期结果看起来充满希望。我希望食品和药物管理局最后能证实他们的说法。这不仅是成千上万因为拒绝接种而感染COVID-19的美国公众的福音，也是全球数百万仍需多年才能接种疫苗的人的福音。一种能大幅降低COVID-19死亡率和住院率的口服药物，将在欠发达国家带来最大的好处。由于最有效的疫苗需要低温储存，在这些国家里，疫苗供应非常困难。
这就是为什么我这个周末花了几个小时研究molnupiravir的起源，在获得通用名称之前，它被称为EIDD-2801。EIDD代表埃默里药物开发研究所（Emory Institute for Drug Development），是亚特兰大大学的研究机构，“旨在提供组织、设施和资源，将学术药物发现转化为临床候选药物。”EIDD的首席执行官是George Painter博士，他是一名有机化学家，长期从事抗病毒研究。仅仅在过去的两年里，他就从Fauci博士管理的国家过敏和传染病研究所获得了170万美元的资助。
让我们从头说起
根据Painter博士及其同事在《当前病毒学观点》10月刊上发表的一篇关于molnupiravir开发的文章，在过去十年中，EIDD获得了许多政府拨款，用于研究“一种口服、直接作用的抗病毒药物，来治疗委内瑞拉马脑炎病毒的感染……以回应有关委内瑞拉马脑炎病毒在冷战期间被武器化作为气溶胶投放的报告”。这项研究的目标是开发一种可以有效对抗多种RNA病毒的药物，包括COVID-19的SARS-Cov-2等严重急性呼吸综合征病毒。
这种药物的具体性状是由其在反恐战争中的根源决定的。Painter写道，“在士兵可能遇到的不利条件下”，它必须要有效。“最好是口服并适合自我给药，且药物不易产生耐药性，这样病毒突破和药物活性丧失就不会很快发生。从反恐的角度来看，使抗病毒药产生抗药性的基因变化应该是难以产生的。”
这项工作始于2013年，当时EIDD小组开始筛选N4-hydroxycitidine的各种类似物，这种类似物在试管中对一系列RNA病毒有效。他们的第二代药物被命名为EIDD-2801。该研究所于2017年3月申请了专利，然后将该技术转让给该大学的非营利性药物开发部门，即埃默里/DRIVE的药物创新公司。2019年末，DRIVE准备向食品和药物管理局提交一份调查性新药申请，以测试EIDD-2801（更名为molnupiravir）对抗季节性流感。
“开发这种药物的途径，是在与支持EIDD-2801的发现和开发的资助机构、国防威胁减少机构（DTRA）和国家过敏和传染病研究所（NIAID）协商后达成的。”Painter博士和他的同事写道。
然而，当几个月后出现 COVID-19 疫情时，DRIVE 转向了新出现的威胁。2020年2月，DRIVE向当时由Rick Bright领导的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）提出使用molnupiravir作为对抗COVID-19的候选药物。“我们从未收到BARDA关于molnupiravir作为一种潜在药物的陈述或评估的回复。”Painter写道。
DRIVE随后转向位于迈阿密的一家名为Ridgeback Biotherapeutics的小型生物技术公司，该公司由Wayne和Wendy Holman于2016年成立，旨在开发一种抗击埃博拉的实验性单克隆抗体。Holman女士在过去的 15 年里一直在为 Ziff Brothers Investments 管理生物技术投资。2020年3月23日，DRIVE与Ridgeback签署了开发EIDD-2801的独家许可协议。
回应不是很乐观
Bright对这个问题有非常不同的看法。根据《科学》杂志关于Bright在2020年4月被特朗普政府解雇后提出的举报投诉的报告，Bright于2019年11月会见了Painter和John Clerici。John Clerici是一名律师/说客，以前曾帮助Painter经营的另一家公司获得7200万美元的BARDA资金，用于开发天花药物。由于有关致突变性的报道，Bright反对立即增加对EIDD-2801进行抗流感测试的资金——别忘了这是在COVID-19于美国爆发之前。
3月，随着美国疫情迅速蔓延，时任BARDA准备和响应助理部长的Robert Kadlec开始向Bright施压，要求资助EIDD-2801以抗击COVID-19。在举报投诉中，Bright称Painter为Kadlec的老朋友。他声称，他在4月份被解雇是因为他反对将纳税人的钱投向某些由“密友”或“出于政治目的”经营的公司，这被他视为不正当和不科学的行为。
由于BARDA缺乏回应，Painter和埃默里药物开发研究所转向Ridgeback生物疗法公司，后者在与DRIVE签署独家许可协议一个月后启动了早期人体试验。Painter的妻子Wendy P.Painter博士是Ridgeback的首席医疗官。根据描述药物开发的期刊文章中披露的财务利益冲突，George Painter被列为molnupiravir专利的发明人，并在其成功中拥有财务利益。
就像近几十年来药物开发中经常发生的那样，Ridgeback在其第一阶段人体安全性试验的数据获得食品和药物管理局批准后，转向了一家更大的公司进行大规模的疗效试验。为了为该试验筹集资金，今年5月26日，Ridgeback与默沙东签署了一项协议，以处理molnupiravir的最终临床开发、监管报批和生产。
作为交换，默沙东获得了在世界各地销售该药物的独家权利。新闻稿称：“默沙东和Ridgeback公司致力于确保我们为SARS-CoV-2研发的任何药物在全球范围内都可以获得且负担得起。”。
与任何由政府资助开发的发明一样，授予埃默里大学的molnupiravir专利包括一项条款，即政府对该发明保留“某些权利”。但自20世纪90年代初政府首次拒绝就抗艾滋病药物的价格进行谈判以来，在价格上的讨价还价一直被排除在这些权利之外。
价格非常慷慨
政府已经同意了molnupiravir十分慷慨的价格。今年6月，默沙东同意以12亿美元的价格提供足够的药品来供应170万个疗程——每次治疗的价格为 706 美元。如果食品和药物管理局对其药效的分析证实了上周两家公司报告的住院和死亡人数减半，那么这听起来似乎是一个合理的数字。
但按照这个价格，加上美国每天报告10万例新病例，公共机构和私人保险公司每天可能会花费高达7000万美元，明年在COVID-19治疗上花费将超过250亿美元。以这个价格治疗全球50万感染此病的人，每年将产生1250亿美元的收入。难怪在周五公布业绩后，默沙东股价上涨了8%。
但这不是属于默沙东的药物。也不是属于Ridgeback的药物。这是属于纳税人的药物。默沙东和Ridgeback均未持有该专利。这属于Emory/EIDD/DRIVE，它们是利用政府拨款开发molnupiravir的非营利组织。
在我们等待食品和药物管理局分析结果的同时，我们很希望知道埃默里大学附属机构在和Ridgeback和默沙东的独家许可交易中，获得了哪些关于在美国和世界范围内可负担性的保证。他们还应该披露这些非营利组织将获得的专利使用费以及发明者将获得的专利使用费。
实际上，考虑到默沙东和Ridgeback在开发这种药物上的投资，即使其中包括生产这些药物的成本，五分之一的价格（即706美元）也足以确保合理的投资回报。
