印度拒绝在自由贸易协定中延长药品专利期限，此举将促进药品可及性
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2023年7月24日
第三世界网络
印度拒绝在自由贸易协定中延长药品专利期限，此举将促进药品可及性
作者：Chetali Rao K M Gopakumar
据媒体报道，印度政府拒绝继续执行与欧盟和英国自由贸易协定（FTAs）中的某些不利的知识产权条款，如果报道属实，那么就说明印度在这些不利于确保药品可及性和可负担性的条款上再次坚持了自己的立场。
近年来，许多自由贸易协定所包含的条款远远超出了世界贸易组织《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）中的义务，也被称为“TRIPS Plus”条款。“专利期限延长”（PTE）和“数据独占”（DE）几乎在所有的自由贸易协定中都占有一席之地。发达国家，特别是美国、欧盟、英国和欧洲自由贸易联盟（EFTA，由冰岛、列支敦士登、挪威和瑞士组成）的自由贸易协定草案文本中都包含了数据独占和专利期限延长，以及与专利范围、专利执行等相关的许多其他TRIPS Plus条款。
众所周知，作为世贸组织成员，印度必须修订或颁布其专利法，以符合《TRIPS协定》的规定。在颁布《印度专利法》的同时，印度立法者在《TRIPS协定》中加入了一些灵活性，以减轻其对药品专利的影响。实施这些措施主要是为了平衡印度的公共卫生问题和对其国内仿制药行业的依赖，以提高世界贫困人口的药品负担能力。法律和政策制定者意识到，效仿美国的专利制度不仅会限制印度在国内和全球范围内提供负担得起的药品的能力，还会损害仿制药行业的利益，任由全球制药业牟取暴利。
美国专利制度中存在的专利期限延长等条款过于偏向创新型制药公司。专利期限延长掩盖了专利到期日，造成仿制产品在进入市场时存在法律上的不确定性。这一条款阻碍了竞争，威慑了创新的制药环境。而仿制药的引入通过大幅降低原研药的价格，在遏制药品成本上涨和增加成本节约方面发挥着关键作用。
印度目前正在与包括澳大利亚、欧盟和英国在内的许多国家进行自由贸易协定谈判。《欧盟-印度自由贸易协定》知识产权章节可在公共领域查阅，其中第X.33章规定：
药品专利保护期的延长
1. 缔约双方承认，在其各自领土内受专利保护的药品在投放市场之前可能需要经过行政授权程序。他们认识到，根据相关立法的规定，从提交专利申请到首次授权将产品投放各自市场之间的时间间隔，可能会缩短专利的有效保护期。
2. 各缔约方应为受专利保护并已通过行政授权程序的药品提供进一步保护，延长的保护期等同于第1款第二句所述的，减少的5年期限。
3. 尽管有第2款的规定，但延长的保护期不得超过5年。
4. 就本标题而言，“药品”是指：
（a）具有治疗或预防人类或动物疾病特性的任何物质或物质组合；或
（b）可用于或施用于人类或动物的任何物质或物质组合，以通过发挥药理学、免疫学或代谢作用来恢复、纠正或改变生理功能，或进行医学诊断。
泄露的《英国-印度自由贸易协定》文本中的知识产权章节也显示了延长专利期限的提议。泄露文本第E.12条内容如下：
专利权利期限的延长
1. 缔约双方认识到，在各自领土内受专利保护的药品和植物保护产品在投放各自市场之前可能需要经过上市审批程序。
2. 各缔约方均应提供充分有效的机制，通过以下方式之一，补偿专利所有人因上市审批程序而减少的专利有效期：
a. 给予专利权利额外的特殊保护期；或
b. 延长专利期。
3. 在执行第2款时，缔约方可规定条件、限制、豁免和例外情况，前提是该缔约方继续实施本条。
下面以乳腺癌药物帕博西尼（Palbociclib）为例，说明专利期限延长到底如何影响价格并损害药品可及性。
印度帕博西尼奇事
辉瑞公司的重磅药物帕博西尼（Palbociclib/‘Ibrance’）可用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌。该药在印度的专利期限于2023年1月初结束。帕博西尼在2022年的全球销售额约为51.2亿美元，是辉瑞公司在肿瘤领域最畅销的药物。
专利到期后，一些仿制药竞争者在印度市场推出了帕博西尼的仿制药。仿制药企业的加入将价格降至比辉瑞公司药物每月的9.5万卢比（1157美元）低了近90%。现在，最便宜的仿制药每月的价格也不到4500卢比（54.84美元）。价格的急剧下降使人们更能负担得起这种药物，并使印度数千名贫困的乳腺癌患者能够用上这种药物。
虽然印度患者现在能以非常便宜的价格获得这种药物，但由于美国专利商标局（USPTO）授予的专利期限延长，美国乳腺癌患者仍然要为同样的药物支付高昂的价格。辉瑞最初的帕博西尼专利将于今年（2023年）到期，但美国专利商标局授予了专利期限延长证书（PTEC）。该证书将第RE47739号美国专利的有效期延长了四年多，直至2027年3月5日。该专利期限延长是根据1984年《药品价格和专利期限恢复法案》进行授予。
此外，辉瑞还正试图阻止帕博西尼的仿制药在2027年前进入美国市场。2019年3月，几家仿制药公司通知辉瑞，他们已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了简化新药申请（ANDA），寻求批准销售帕博西尼的仿制药。根据专利认证第4段的规定，公司可以在与品牌药相关的专利到期之前向FDA申请批准销售仿制药。
2020年11月，辉瑞向美国特拉华州地方法院提起专利侵权诉讼，禁止印度制药公司Aurobindo和Dr. Reddy’s在其美国专利到期（包括任何延期）之前，对ANDA产品或该美国专利所涵盖的任何其他药品进行商业生产、使用、销售、要约销售或进口。
辉瑞公司获得专利期限延长的这一案例明确地突显了此类规定可能对药物的可负担性和可及性产生的不利影响，而这最终会影响到患者，并可能对健康问题产生严重负面影响。
专利期限延长（PTE）与药物可及性（Access）：更多实例
除了帕博西尼外，美国专利商标局还向其他几种关键药物提供了专利期限延长。下面的方框中列出了一些获得专利期限延长的关键药物。其中一些药物（尤其是肿瘤药物）的高昂价格一直是困扰印度医疗系统的一大难题，将患者推向贫困边缘。在专利到期后，以品牌仿制药的形式推出仿制药，是及时向急剧增加的需要这些药品的患者们提供负担得起的药品的方法之一。
| 商用药品名 （通用名，如适用）* | 美国专利初始到期日* | 美国专利商标局授予的延长期限* | 大致价格（以印度卢比#和美元计价） |
| PERJETA珀吉塔 （pertuzumab帕妥珠单抗） | 2024年6月13日 | 353天 | 236983 印度卢比 （2890 美元） （420 毫克/14 毫升） |
| TECENTRIQ特善奇 （atezolizumab阿特珠单抗） | 2029年12月8日 | 161天 | 236052印度卢比 （2879美元） （14毫升） |
| KADCYLA赫赛莱 （ado-trastuzumab曲妥珠单抗） | 2023年1月27日 | 1275天 | 211596 印度卢比 （2580美元） （160 毫克注射剂） |
| ADCETRIS安适利 （brentuximab本妥昔单抗） （生物制品许可申请号#125399） | 2023年10月31日 | 229天 | 130000 印度卢比 （1580美元） （每瓶） |
| KISQALI凯丽隆 （Ribociclib succinate瑞博西尼） | 2031年2月19日 | 569天 | 65205印度卢比（21片21735印度卢比，每月所需=3条） （795 美元） |
*资料来源：美国专利商标局；#资料来源：药品价格（Brentuximab除外）：www.1mg.com
由于专利药品的价格远高于非专利药品，印度民众无力购买这些救命的专利药。在一个医疗保险结构支离破碎的国家，大部分医疗费用要么由政府承担，要么由患者自付。根据《2019- 2020年国家卫生账目》，印度当前医疗支出的52%由患者自付。新型专利药品的成本不断攀升，给印度家庭造成了沉重负担。
因此，确保获得负担得起的药品已成为印度中央政府和邦政府亟待解决的问题。以负担得起的价格获得药品，对于让更多的人享受到国家的医疗保健服务而言非常重要。此外，印度政府的医疗保健计划，如其旗舰计划“Bharat Pradhan Mantri Jan Arogya Yojana”和2008年启动的Jan Aushadi计划，旨在增加获得负担得起的优质药品的机会，这些计划依赖于仿制药，而不利的知识产权条款将阻碍政府实施这些计划。
因此，印度政府有着充分且有力的理由来拒绝这些不合理的要求，防止这些条款对数百万需要廉价药品的人的生命健康造成严重危害。
