为抗癌药物强制许可决定所作的准备

发表于：SUNS #7326 2012年3月9日

新德里，3月8日（K. M. Gopakumar）——对拜耳公司的抗癌药物甲苯磺酸索拉非尼实施强制许可的准备已经作好。该决定预计将于3月9日公布。

孟买专利局的专利主管于2012年2月18日-19日结束了口头听证会。

甲苯磺酸索拉非尼是一种抗癌药物，用于治疗无法通过手术切除的原发性肾癌和晚期原发性肝癌，即肝细胞性肝癌（HCC）。甲苯磺酸索拉非尼可以延长肾癌患者4到5年生命，延长肝癌患者6到8个月生命。

拜耳公司于2005年获得甲苯磺酸索拉非尼的上市许可，并于2006年以多吉美（Nexavar）商品名称在全世界推出该产品。2009年甲苯磺酸索拉非尼销售总额达到9.34亿美元。拜耳公司对该救命药要价过高——每人每年使用甲苯磺酸索拉非尼的费用大约66，812美元。

由于价格过高，国家临床卓越研究院(NICE)反对英格兰、威尔士和北爱尔兰的国家健康体系（NHS）使用甲苯磺酸索拉非尼，它指出该药的费用和成效是不对称的，比如仅延长原发性肝癌患者6个月的生命。相仿地，苏格兰医药协会以同样的理由拒绝在苏格兰国家健康体系使用该药。然而，该药物的增量效益被认为是有价值的。

拜耳公司于2008年3月3日获得甲苯磺酸索拉非尼的专利215758。据强制许可申请人，印度Natco制药有限公司所说，至少有100，000人患有不同类型的肾细胞癌和肝细胞癌。此外，在印度每年有30，000名新患者被确诊患有这两种疾病，并且每年有近24,000名患者死亡。2011年7月29日，Natco制药公司根据印度专利法Section 84（1）提出了专利强制许可申请。

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