作为机密商业信息的生物安全数据

作为机密商业信息的生物安全数据

Kaare M. Nielsen1,2*

1． Department of Pharmacy, Faculty of Health Sciences, University of Tromsø, Tromsø, Norway

2． Genøk-Center for Biosafety, Science Park, Tromsø, Norway

编译：薛堃

机密商业信息（CBI）是快速发展的基因技术领域中保护商业利益的必要工具。环境释放以及食品和饲料用途的转基因生物的生物安全评价文档和支持材料也经常被作为机密商业信息。然而这样的主张常常很少起到其合理的保护商业利益的目的，但却没必要的限制了向监管部门提供的数据对公众的透明度和公开的同行评议。CBI和知识产权主张也同样限制了对转基因序列数据、转基因种质和其他转基因材料的获取，进而限制了独立研究和监管策略的发展。从长远看，这样的主张对转基因技术商业化的发展起到了反作用，因为这样的行为阻碍了公开的、同行评议的文献中生物安全数据的积累，而这些文献恰恰是公众和科学界建立生物安全共识以及风险评估过程所需要的。利益冲突作为市场导向的生物安全数据产生、解读和风险沟通的不变部分的认识的提升也需要生物安全相关数据和评估的透明和公开获取。

生物安全评估

转基因生物，例如食品和饲料用作物的生物安全评估在多数国家是强制性的，也是包括《卡塔赫纳生物安全议定书》在内的国际条约的要求。多数评估和生物安全数据是由申请者进行，并与产品的技术细节一起直接提供给监管机构，通常都标记为CBI。机密声明一般是由公司用来在不同领域保护自身利益的关键信息，这些信息一旦被商业竞争对手知悉则会损害公司利益。然而，CBI没有一个明确的定义，在实际使用中常常是由申请者界定。扩展开来的CBI主张被用来在差异极大的监管系统中阻止向公众披露有关进入环境和食物链的产品的安全性的数据。

生物安全数据一般是在“逐案原则”(case-by-case)的基础上，由申请者向监管机构的提供支持特定遗传性状或事件商业化生产的内容。多数公司提供的生物安全数据只与公司拥有并受到专利和育种者权利保护的特定性状和品种相关。可以说，专利为商业化用途提供了排他的权利，多数的性状和事件特异的关于组成、环境相互作用、过敏性、毒性和其他安全方面的数据对于非专利持有人的商业效用十分有限。此外，这类生物安全信息对于非法的复制产品没有什么用。重要的是，数据保护是独立的机密。欧盟规定卷宗中提供的信息在为期十年中不能用于其他申请者的利益。

不幸的是，缺乏严格的标准、国际协调和透明度，以及其他生物安全相关数据保密主张导致的消费者的不信任，妨碍了公众评审，掩盖了利益冲突，并增加了作为唯一评审的监管机构的额外负担。此外，结合知识产权，CBI主张也控制了能够获得转基因作物材料的人，从而阻止独立于生产者的生物安全研究和监管策略的形成。

CBI声明用于确认意在被商业化的GMOs的安全性，在此，我们对CBI声明的公正性做了检视；同时为消费者、公民和转基因开发者的利益着想提出了一些改变建议。

CBI主张缺乏标准

在转基因产品申报过程中，没有建立合理的CBI主张的国际指南、标准或者标准格式。目前可以接受的主张是基于过去的经验和风险管理者和律师的谈判实践。机密主张的基础和谈判可以在管理文件和判例当中找到。然而，过去的和持续的公正需要被更广泛的公众所获取。对于同样的转基因产品或事件，机密主张申请的量在不同国家差异颇大，各个公司在对机密的认定上也存在差别。这些公司的做法似乎是符合CBI的合理目的要求。例如，新西兰或澳大利亚在GMOs申请中生物安全信息是向广大公众披露的，这与南非形成了鲜明对比。

欧盟管理规定赋予了一般公众一些权利，使其可以获得一些保密信息，这些信息包括转基因食品或饲料对人类和动物健康的影响及其检测方法。尽管一些国家有CBI主张的法律限制，但是常常因为各种延迟、官僚主义和所有权问题而不能立即获取数据。合理的CBI主张的国际公认标准的缺失，以及由此产生的国家和公司间披露程度的分歧，使得机密主张的商业必要性和无效性遭到质疑。创新研究与安全研究人员，监管助理、律师和中介人员之间需要更好的合作和沟通，以使公众利益得到保障；将对产品的认可置于CBI对其商业价值进行声明之前。

CBI保护的生物安全数据缺乏公众审查

CBI主张阻止重要生物安全数据进入同行评议的科学公共领域并累积进入动态知识库。尽管生物安全研究设计遵循了监管要求，而且不是免费查询的，但是生物安全数据的产生和新的科学知识产生的一般过程没有什么不同。确保GMOs安全应用的必要数据可以避免公众评审。积极的一面是，商业开发者已经删除了向欧盟提交的监管文件中的多数CBI主张。此外，由监管专家进行的生物安全数据的科学审查过程也可以由一些科学期刊来执行。然而，监管专家不能完全替代公众研究广泛的同行批评能够提供的质量保证，包括研究设计、方法、取得的结果和解释。根据定义，健全的科学发现需要在出版前后提交并验证其可证伪性。在以产品导向的研究中开放同行访问允许结论在方法论和生物观点的不断提升中被重新做出、评估、提炼和提高。在安全性的知识产生并存储的过程中缺乏重复性、透明度和广泛的同行评议可能是一个内部的程序性的风险因子。

科学依赖于出版前后的同行评议。有争议的生物安全研究出版之后，公开的科学争论马上会出现。申请人提供的生物安全研究因为机密主张和缺少动机而不对公众评审开放。CBI保护下的研究也因此不会对科学过程做出贡献，不会成为科学文献。

申请中的数据是已经分析过的并以一定的形式呈现给监管机构、决策者和公众。通过在线的方式，产品开发者和监管机构的专家都可以高效的得出结论，例如公司做出的书面评估，包括原始数据、方法描述和数据分析，可以根据监管机构的要求进行修订并在特定的在线期刊出版以供其他科学家获取。重要的是，好的电子出版模式会为今后的综合分析提供可能，也使得研究人员有机会对数据进行重新整合并拿出一个标准。

同行评议的期刊倾向于刊登科学新发现，而 “没有观察到不良效应” 的生物安全研究可能在出版时遭到质疑，不过如果能创立新的期刊或将拓展至特定的期刊的话，将解决该问题。此外，电子格式可以降低出版成本，并且为原始数据作为补充材料提供了存储机会。

生物安全研究的利益冲突

公司具有市场导向的目标，但是也被要求提供支持他们产品安全性的数据。可以预见，在环境、健康和经济效益之间将会出现利益冲突。转基因安全事件具有其复杂性，所调查的生物指标、区域环境和社会经济差异和在环境变量的研究设计和鉴定中可用的标准的有限性使得实验设计和数据产生过程容易受到利益冲突和偏好的影响。例如，缺乏透明度可能会增加在问题框架、方法设计、实验统计分析和数据解释、预警和选择数据等过程中引入偏好的可能性。

将生物安全研究外包给其他商业实体也是偏好的一个可能来源。商业领域以外的其他研究人与也会被上述的动机和偏好所影响。“独立”和“健康”的科学要求进一步分析研究成果中的无偏水平。

公司雇佣、外包或合作研究者与产品开发者的商业化目标之间的紧密联系是没有明确解决办法的问题，除了要坚持科学原则、公认的检测标准和完整性外，只有通过完全的透明度才能维持。在生物安全研究的设计和解释中固有的选择和假设当中的透明度是保证政策制定过程中科学质量的要求，特别是因为在监管决策制定中的知识产生和选择的标准是不平衡的。需要在最低标准、方法律和出版方式上进一步达成共识。

生物安全数据的出版偏好

学术文献中可查的关于生物安全的数据反映了这些数据背后的动机，及其在收集、发表和传播过程中所利用的资源；而并非是由没有利害关系的科学家做出的客观、中立的试验观测的积累。一个公司不会花费有限的财力对不会出现在市场上的产品进行学术分析。可以说，目前的行业惯例是选择性公布生物安全数据，而未出版的或CBI保护的研究依然不能开放进行科学审查。

CBI挑战监管能力

在大多数国家，政府雇员负责按照国际和国家法律来监管转基因生物风险评估。在透明度和公众审查机制缺失的情况下，监管者（或指定的兼职专家）需要在规定时间内充当GMOs生产者提供的生物安全数据和风险评估的评议人。监管者/专家定期审查长达几千页的申请，其中可能包含大量的原始数据，并需要在几个月内做出决定。这些申请的掌握、存储和处理中的机密代表了经过深思熟虑的资源投资。CBI主张也在风险评估过程的公开方面设置非必要的限制，降低公众信任。此外，在政策不稳定、资源有限的国家，评估CBI主张的必要性的能力和充分评估机密生物安全数据的执行力可能会受到特别的关注。

CBI主张阻碍独立研究和监管

插入GMOs的重组DNA结构的特异核酸序列数据因为机密声明而不对科学界公开。这样的主张缺乏依据，因为单一序列可以从专利文献中获得，也可以从大的化学结构中推断出来。这类有关GMO技术数据的有限的电子文件/数据库也因为一些原因而十分难以获取。首先，它能够限制针对引物结合位点的公司特异性重组DNA的检测的发展。其次，目前的针对检测方法的监管要求可能不适合检测突变的或者片段化的重组DNA，因为检测方法依赖于GMOs开发者提供的特异的PCR引物位点。第三，不允许从环境样本中收集DNA序列用于同数据库中商业化的重组DNA结构相比较。

DNA序列比较可能成为监测重组基因结构的非预期扩散的重要工具。可以检索所有商业化释放DNA结构和插入框架的数据库会显著提升补充监测方法。重组结构数据库会对编码非食品和饲料性状的转基因植物具有特别价值。相关权威应该审核对插入序列数据的获取限制，并考虑采用在GMOs最终批准前要求向公开数据库提交重组DNA结构的监管方式。

文献来源：Nielsen KM (2013) Biosafety Data as Confidential Business Information. PLoS Biol 11(3): 1001499.doi:10.1371/journal.pbio.1001499