KEI说，美国实施的强制许可位居世界前列

2014年3月10日

日内瓦，3月7日（Kanaga Raja）——知识生态国际组织（KEI）这一知名公民社会国际组织在美国国际贸易委员会（USITC）作证时说，美国“实施的强制许可位居世界前列”，却虚伪地对发展中国家颁发基本药物强制许可愤愤不平。

作为名为“印度贸易、投资和产业政策对美国经济的影响”美国国际贸易委员会展开的调查的一部分，KEI的证词是在上个月的听证会发表的。

应参议院财政委员会和众议院筹款委员会的提议，美国国际贸易委员会启动调查，并得到美国多家行业协会包括美国药品研究与制造商协会（PhRMA）的支持。

其他一些公民社会组织也在美国国际贸易委员会作证，反驳美国药品研究与制造商协会及其他行业协会的观点，并表示大力支持印度实施强制许可。

KEI总部位于华盛顿，在日内瓦这里也有一个办事处。其书面证词包含一个附录，该附录提供了很多关于美国政府在版权、能源专利、药物和卫生检测等多个知识产权领域颁发强制许可的例子。

在向美国国际贸易委员会听证会提交的书面声明中，KEI主要关注印度仿制药的生产和销售，印度近期颁发的对拜耳公司抗癌药多吉美专利的强制许可，印度专利局拒绝授予诺华公司抗癌药格列卫专利的决定，以及为遏制印度提供负担得起的药物实行贸易施压的影响。

KEI指出，从1970年到2005年，印度没有对药品授予专利，而是像其他许多发展中国家，限制或取消药品的专利保护。

世界贸易组织（WTO）成立时，TRIPS协议规定印度和其他国家必须对药品授予专利，并设立新制度以规范专利权的限制和例外，其中包括颁发强制许可。

KEI指出，起初印度和其他国家不愿意接受TRIPS协议，该协议是更大程度地开放市场的（马拉喀什协定）大规模协议的一部分，但在被威胁实施单边贸易制裁（典型例子是1989年设立特别301条款）之后接受了。

“自从世贸组织成立后，美国违背了先前与印度，还有所有发展中国家之间的协议，无止境地施压要求对知识产权法进行超出世贸组织TRIPS协议规定的修改，而现在，通过控诉价格管制和其他旨在控制专利药品价格的措施进行施压”，KEI在美国国际贸易委员会作证时说。

“如果美国国际贸易委员会对印度施压，遏制抗癌仿制药的生产和销售，该行为要对生活在发展中国家的癌症患者的死亡负直接责任，这是每个人都应该牢记的”，它补充道。

所有企业宣传都关注全球健康，但事实是几乎所有生产和销售抗癌药的企业都对药物获取的不平等漠不关心，只有在面对专利强制许可或其他反对专利垄断的行动时，才会采取措施来缓解对药物获取的担忧，KEI说道。

[同时，据意大利共和报称，意大利反垄断部门周三对瑞士制药巨头诺华公司和罗氏公司分别处以9200万欧元和9050万欧元的罚款，因其串通阻止将一款抗癌药用于常见眼病的治疗。

[该共和报新闻也被KEI发布到网上，其指出未经治疗的年龄相关性黄斑退化导致急速且不可逆的视力受损。它影响三分之一的60岁以上老年人，意大利眼科协会估计仅意大利就有约10万名患者因药价过高买不起诺华公司生产的雷珠单抗（诺适得Lucentis）。

[这两家公司被指控将罗氏公司的贝伐单抗(阿瓦斯丁Avastin)排除在市场之外，相反将需求引向Lucentis。两种药物药效相同，但每一剂Avastin的费用在15到80欧元之间，而Lucentis的费用为900欧元。

[据共和报报道，被意大利反垄断部门罚款后，两家公司同意分割他们的市场。2011年以来，他们人为区化两种药物，将Avastin注册为仅适用于癌症治疗，说它相对Lucentis“更危险”从而劝阻患者不要使用。据意大利当局说，两个跨国公司还千方百计地抹黑表明两种药物药效相同的独立研究。

[监管机构的数据显示，罗氏公司控股最早研发Avastin的基因技术公司，并就Lucentis商品化从诺华公司处收取巨额专利使用费，据估计仅2012年就耗费意大利医疗系统4500多万欧元，而未来每年费用可能超过6亿欧元。据估计，用Lucentis取代Avastin，2014年将耗费意大利医疗系统6.786亿欧元，而不是如果使用Avastin的6350万欧元。显然这不是一个只影响意大利的问题。法国完全使用Lucentis，其医疗服务需要承担的成本是7亿欧元。

[在其共和在线博客上，健康记者Michele Bocci写道，虽然制药公司认为它们需要获取高额利润来保障研发开支，但《新英格兰医学杂志》前主编Marcia Angell医生曾经指出：“[2002年]财富500强名单中的十家制药公司的利润总和（359亿）超过了其他所有490家企业的利润总和（337亿）”——SUNS]

在其提交给美国国际贸易委员会的声明的附录中，KEI提供了几个关于美国政府近期颁发的强制许可的例子。

“当美国政府官员对发展中国家颁发抗癌药物强制许可感到愤慨时，某些党派表现出的虚伪程度值得注意。美国实施的强制许可位居世界前列”，声明指出。

KEI指出美国和其他国家试图通过商业限制和遏制反竞争行为，并表示遏制反竞争行为的有效补救措施之一是对专利、版权、数据或其他知识产权颁发强制许可。

KEI举了一个例子，1996年，美国司法部、消费者团体和小型出版商成功施压要求对西方出版公司对于法院判例页码的版权实施强制许可。

1997年，在接到消费者团体的投诉后，美国司法部对微软提起反垄断诉讼，在某种程度上是为了解决其他软件开发商提供与Windows操作系统兼容的程序的能力。

随后，欧盟、日本、一些州政府、私人公司和其他各界对微软提起反垄断诉讼。美国案件的裁决包括对若干Window协议颁发强制许可，以此作为违法行为的补救措施。

2000年，美国司法部取得米勒公司拖车技术专利的强制许可。

KEI说，2001年，埃克森美孚与国家石化和炼油商协会要求美国联邦贸易委员会（FTC）迫使另一石油公司优尼科授予新配方汽油专利许可使用权。该专利必须遵守加利福尼亚州清洁空气法。2005年，作为雪佛龙收购优尼科的条件，美国联邦贸易委员会取得专利组合的零使用费强制许可。

美国联邦贸易委员会发表声明宣布该协议说：“如果联合石油公司获准行使专利权，生产这种碳排放低的汽油的公司将被要求向联合石油公司支付使用费，其中大部分将会以汽油价格上涨的形式转嫁到加州消费者。委员会估计，联合石油公司行使专利权可能导致消费者每年需额外支付5亿多美元。”

KEI还举了另一个例子，2008年，美国联邦贸易委员会取得数据解决方案公司（Ndata）拥有的以太网技术专利的强制许可。联邦贸易委员会称：“该和解协议将保护消费者免受价格上涨，并防止公司因按标准使用技术被征收高额使用费以保证竞争。 ”

2011年，美国司法部（USDOJ）与德国联邦卡特尔局（Das Bundeskartellamt）合作，要求微软、甲骨文、苹果和EMC根据“开源”许可协议，发放从Novell公司收购的882项专利和专利申请的许可证，包括GNU通用公共许可证2 和开放创新网络（OIN）许可证。

2013年1月8日，美国司法部（USDOJ）和美国专利商标局（PTO）联合发布了“标准必要专利人基于F/RAND原则（即公平、合理、无歧视原则）获取救济”的声明。

该声明主要针对负责执行1930年关税法第337节（19USC1337：进口贸易中的不公平竞争）的美国国际贸易委员会（USITC），并取得了实际效果，即出台了一项对数千标准相关专利颁发强制许可的政策。

据KEI介绍，专利制度受到越来越多的批评，因为它涉及到移动计算设备和其他技术，而产品研发者很难甚至无法以合理的条件取得涵盖产品各个方面的众多专利的自愿许可，美国司法部和美国专利商标局正对此作出回应。

2013年8月3日，美国贸易代表大使迈克尔•弗罗曼致信美国国际贸易委员会（USITC）主席，“否决美国国际贸易委员会的裁定”，其在编号337-TA-794调查中，裁定苹果公司多款智能手机和平板电脑侵犯三星电子在美国享有的专利，并发布排除令和禁止令。

据新闻报道，这是自1987年以来，白宫首次推翻美国国际贸易委员会的禁令。弗罗曼的信中列举了美国法典第1337条的立法历史，包括审视其对“(1)公众健康和福利；(2)美国经济的竞争环境；(3)美国有竞争力商品的生产；(4)美国消费者以及(5)美国外交关系、经济和政治”的影响。

“通过裁决苹果有权将侵犯三星专利的设备进口美国，美国贸易代表已暗示，在存在滥用、与公众利益冲突或其他国内问题的专利案件中，它不会支持独占的权利”，KEI说。

美国贸易代表关于苹果三星专利纠纷的分析主要集中于未能以合理条件取得“标准必要专利”许可导致的危害。弗罗曼的信中表示，允许苹果“侵犯”三星专利的决议是“在与贸易政策工作委员会、贸易政策审议小组以及其他相关机构与个人进行过一番广泛咨询之后”作出的。

弗罗曼指出，在考虑到该决议“对美国经济竞争状况和美国消费者的影响”之后才作出这一决定的。

KEI说，1980年，美国国会通过拜杜法案，试图为联邦资助的发明提供更统一的政策。拜杜法案的保障条款包括，35USC202(C)(4)规定的“在全球范围内为了或以美国发明的名义实施或已经实施”免费许可，35USC203设立的并适用35USC201定义的所谓的“介入权”强制许可程序，以及35USC204规定的“美国产业优先”强制许可程序。

根据35USC203(a)规定，联邦机构可以对联邦基金研发的发明专利授予强制许可，如果联邦机构认为（1）这样的行为是必要的，因为承包商或者代理人在合理的期限内没有或预计不会采取有效的措施在应用领域实际应用该发明；（2）承包商、代理人或者他们的被许可方无法合理满足健康或者安全的需求，而这一行为则缓解了这种状况；（3）承包商、代理人或者被许可方无法合理满足联邦法规规定的公共使用需求，而这一行为可以满足这些需求；或者（4）因为section 204要求的协议未能达成或被搁置，或者有权在美国独占使用或销售专利的被许可方违反根据section 204达成的协议，所以这样的行为非常有必要。

据KEI介绍，术语“实际应用”发明在35USC201(f)定义为“在法律或政府法规允许的范围内，使公众以合理的条件享受利益”，该义务类似于印度专利法要求的专利必须“合理可负担”。

在拜杜法案为联邦所有或资助的专利建立统一制度后的33年里，美国国立卫生研究院（NIH）从未对发明行使过介入权，所有联邦机构可能也是如此。然而，尽管联邦机构还未正式行使过介入权，但有不少威胁实施强制许可迫使专利权人让步的例子。

KEI举的例子是，2004年HIV/AIDS治疗药物利托那韦的专利纠纷，为了避免介入权的行使，专利权人作出了巨大的让步——雅培公司同意为联邦政府资助项目的HIV/AIDS患者降低利托那韦药价大约80％。

KEI说，2006年，美国疾病控制中心可能是通过威胁实施介入权或政府免费许可，来扩大对用于生产禽流感疫苗的专利技术的获取，并补充道，本案细节已根据自由信息法案的要求公开。

KEI还强调了2007年美国能源储存竞争法规定的专利强制许可。它说，2007年美国国会为“能源储存市场”强制许可制定了新方案。

该方案涉及四个负责“将基础研究转化为应用技术”的能源储存研究中心，旨在“增强美国实力，在能源储存系统方面维持全球竞争力，该系统关系到电动汽车、定制型应用、电力传输和分配”。考虑到由经营者获得专利权，该法规设定了两项义务：（i）专利权人不得与非本款规定的行业经营者的任何单位协商专利许可或特许权协议；且（ii）专利权人应根据本款规定，与任何感兴趣的行业经营者诚信协商非独占许可及使用费。

KEI介绍，根据28USC1948专利和版权判例，美国允许未经权利人许可使用专利发明（和版权）的另一情形是由政府进行使用或以政府名义使用。根据这项法令，联邦政府有权授权第三方及其雇员使用任何专利发明（也适用于著作权、植物新品种保护和半导体设计），而专利权人的唯一救济仅限于有偿使用。

KEI指出，28USC1498条款最大受益者是美国国防部，确实1918年修订法规是为了解决美国海军有关专利诉讼的担忧。

直到1960年，28USC1498条款仅适用于专利。1960年，国会扩大该法案适用范围至版权。后来，该法案进行了修订，被用于推翻植物新品种保护[28USC1498（d）] ，第17编第9章规定的掩膜作品，以及第17编第13章规定的设计[28USC1498（e）]的专有权。

KEI说，今天，任何联邦机构都可以依据28USC1498（a）将侵犯专利、版权、植物新品种、掩膜作品及设计的救济措施仅限于赔偿。

它指出，“通过排除行使专有权禁令的可能性，联邦政府相当于取得所有专利、版权和法律规定的其他知识产权的强制许可。实施这类强制许可的例子多种多样，包括药品、黑莓智能手机服务、联邦储备银行使用的防欺诈软件、美国宇航局使用的空间探索技术、以及各类武器等”。

2001年，美国卫生和公共服务部（DHHS）威胁对拜耳公司的的专利环丙沙星实施强制许可，成功使该药物价格降低50％。

1999年，美国最高法院裁定，根据国家主权豁免原则，州政府对专利侵权损害不负任何责任。之后，该豁免权扩展至版权和商标侵权。

KEI说，“专利侵权豁免产生了实际效果，即扩大州立大学的能力，使其能够从事各种侵权活动，包括与医学研究相关的”。

2010年，平价医保法[PL111148]设定了生物药物相关专利的强制许可。一旦生物药物制造商未能及时制止侵权行为，或未能披露药物相关专利，强制许可生效。该法令将侵权救济限于要么取得合理使用费，要么一点救济都没有，这取决于专利权人能否及时主张或披露专利权。强制许可是自动的，也是强制性的。

KEI介绍，世贸组织TRIPS协议排除禁止令并将救济限于支付合理使用费的法律依据是TRIPS协议第44条第2款 。

2006年，美国最高法院裁定，尽管拥有专利排他专用权，专利权人并没有自动获得防止未来侵权的禁止令。

2006年eBay诉MercExchange，547 US 388 案的裁定指出，裁定是否颁发禁令是基于衡平裁量的行为，法院必须考虑四要素测试，原告必须证明：（1）原告已经遭受不可挽回的损害；（2）法律上的救济方式不足以补偿此损害；（3）在考虑原被告双方的利弊得失比较下，此项衡平法的救济方式是有正当理由的；及（4）永久性禁令的颁发不会对公众利益造成危害。

“eBay诉MercExchange的实际影响是将许多侵权和禁令诉讼转变为强制许可案件，并纳入公共利益测试”，KEI说道。

同时，在自己提交给美国国际贸易委员会对印度调查的声明中，波音飞机公司表示，详细回顾企业在印度的活动，包括出口波音公司产品及采购活动，表明印度已经为波音公司的航空航天和国防产品提供了“充分的知识产权[IPR]法律框架”。

波音公司还表示，在知识产权保护方面，其与印度客户、合作伙伴和供应商的经历十分愉快。

波音公司认为，适用于波音公司在印度所有业务活动的印度知识产权法，可以与其他发达国家的知识产权法相媲美，因为印度已经签署这方面的所有主要公约和条约。

“此外，根据我们的经验，在印度没有发生任何与波音公司国防/航空航天产品有关的重大专利侵权”，它说道。

波音公司的声明指出，印度国防部与世界其他地方的国防部一样，想要最大限度地促进国防产品本土化以增强战略自卫。

“目前本土化达到的整体水平对波音公司业务的影响并不大”，它说。

最后，波音公司表示：“根据波音公司的经验，印度的法律框架足以保护知识产权，没有发生牵涉到波音公司国防和航空航天活动的轰动的知识产权侵权案例。”

（KEI包含附录的完整书面声明载于http://keionline.org/node/1967）