无国界医生组织为降低抗结核病关键药物的价格而发起全球运动

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2019年10月16日
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无国界医生组织为降低抗结核病关键药物的价格而发起全球运动
2019年10月14日发表于SUNS＃8996

日内瓦10月11日（Kanaga Raja）——医学人道主义组织MSF（无国界医生）于10月10日发起了一场全球运动，呼吁制药巨头强生（J＆J）将其能够挽救生命的抗结核病药物（贝达喹啉bedaquiline）的价格为需要的患者降低至每人每天不超过1美元。

MSF表示，考虑到包括MSF本身在内的人员在这种药物开发方面所作的共同贡献，他们要求降低药物价格。

据MSF称，这将有助于扩大耐药性结核病（DR-TB）的治疗范围，并减少死亡人数。

在10月10日发布的声明中，MSF表示，结核病活动家和公民社会组织也加入了他们在美国、南非、巴西、比利时、乌克兰和西班牙强生办事处外进行的抗议活动，共同要求强生公司以不超过“一美元一天”的价格向结核病患者提供药物。

MSF“病者有其药”项目的艾滋病与结核病政策顾问Sharonann Lynch提道：“贝达喹啉是用纳税人的钱和全球结核病界的贡献共同开发的。”

“那些对贝达喹啉的开发做出贡献的人应该在药物定价方面有发言权。我们呼吁强生将贝达喹啉的价格定为每天不超过1美元，以便所有耐药结核病患者都能使用。在降低贝达喹啉的价格之前，我们不会退缩。”

MSF指出，贝达喹啉是在纳税人、非营利组织和慈善机构的大力支持下开发的。

它表示，结核病研究界、政府健康部门和包括MSF本身在内的治疗提供者开展了许多至关重要的工作，以告知人们如何使用该药并展示其治疗价值，这些工作由纳税人和其他捐助者提供资金。

“尽管全球结核病界对这项研究和开发做出了共同的努力，但强生单独在许多国家拥有该药物的专利，并有权决定该药物将在哪些国家销售。”

此外，MSF表示，强生公司还从美国食品药品监督管理局（USFDA）获得了一份优先审查凭证，可以用于加快其另一种药物的上市审批，因此也从中获得了显著的额外收益。

MSF表示，强生目前收取的价格是MSF要求的两倍。

对于有资格通过全球药物基金（GDF，联合国机构以外的结核病药品和诊断采购机制）购买该药品的国家，强生已将贝达喹啉的价格定为6个月疗程400美元。

然而，利物浦大学的研究人员计算出，如果每年至少售出10.8万疗程用药，那么贝达奎林就能够以更低的利润生产和销售——每天低至25美分。

MSF谈到，以每天1美元的价格，对于许多耐药结核病患者所需要的20个月治疗而言，贝达喹啉的价格为每人600美元。

对于有资格通过GDF购买的国家，强生公司20个月的贝达奎琳最低价格接近1200美元（每天2美元）。相比之下，强生公司对其他国家的收费还要高得多。

MSF表示，贝达喹啉还仅仅是治疗方案中所需的多种药物之一，其高昂的价格影响了许多在耐药结核病流行中挣扎的国家的药物治疗范围。

据MSF称，贝达喹啉是半个多世纪以来开发的三种新的结核病药物之一（另外两种分别为 德拉马尼delamanid 和硝基咪唑嗪类pretomanid）。

以前推荐的耐多药结核病治疗方案要求人们每天服用多达20片药片，连续服用2年，每天还要忍受痛苦的注射，并产生从精神症状、持续的恶心到耳聋的严重副作用。大多数国家都采用了这种方案。

MSF表示，这些次优治疗只能治愈55%的耐多药结核病患者和34%的广泛耐药结核病患者。

根据结核病社区提供的数据显示，服用贝达奎林的患者的治疗效果有所改善，世界卫生组织在2018年建议将贝达奎林作为全口服治疗方案的核心部分，取代注射药物。

据MSF称，增加贝达喹啉的使用已显示出益处，即使在治疗效果较差的人群中，包括合并艾滋病毒感染者、前广泛耐药结核病和广泛耐药结核病患者中也是如此。

例如：在白俄罗斯，使用贝达喹啉治疗的244人中，96％有前广泛耐药结核病和广泛耐药结核病的患者，治疗成功率提高到87％。

MSF病者有其药项目的医学顾问Pilar Ustero说：“我们看到很多病人因为不得不注射难以忍受的结核病药物而失聪、失业或失去生命。”

“现在，贝达喹啉已被证明是一种改变现状的方法，它让那些可以使用它的耐药结核病患者能够在没有毒副作用的情况下获得更好的治愈机会。我们需要这种药物，让无论哪里，每个需要它的患者都能负担得起。”Ustero补充道。

据MSF称，自从世界卫生组织一年前建议使用贝达喹啉作为治疗耐多药结核病的核心药物以来，根据国家结核病规划，只有不到12000人接受了包括贝达奎林在内的方案治疗。

它表示：“这是一个微不足道的数字，因为在每年55.8万名发展为耐药肺结核的患者中（2018年全球肺结核报告）估计有80%患者应该用这种药物治疗。”

MSF补充道，只有当强生公司允许以负担得起的方式广泛提供（包括允许其他结核病药物制造商生产仿制药），才能迅速推出含贝达喹啉的耐受性更好的治疗。

据MSF称，截至2018年9月，该组织在14个国家的项目中，已有2000多人接受了新型结核病药物治疗，其中633人接受了pretomanid治疗（40多年来开发出的另一种新型结核病药物），1530人接受了贝达奎林治疗，227人接受了两种药物的联合治疗。

此前，MSF在10月9日发表的另一份声明中呼吁降低pretomanid的价格，并在南非以外地区提供。

MSF表示，它承认对南非政府提供的新型抗结核药物pretomanid价格较低。

但是，它要求将其大幅降低并扩大到所有有需要的国家。

它指出，迈兰公司（制药公司）已获得专利持有人大冢制药的许可，将从2020年6月1日起在南非收取六个月疗程940美元（每月157美元）的费用。

pretomanid与其他药物联合使用可治疗耐药结核病（DR-TB），包括难治性广泛耐药性结核病（XDR-TB）。

据MSF称，pretomanid是用于治疗耐药性肺结核（DR-TB）的最昂贵药物之一，通过GDF进行为期六个月的疗程（每月283美元），定价为1700美元。

这还仅是治疗该疾病所需的多种药物之一。MSF表示，其高昂的价格是治疗耐多药结核病（MDR-TB）和广泛耐药结核病（XDR-TB）总成本高的一个关键驱动因素。

通过GDF，一个人20个月的完整疗程可能需要8000至12000美元，具体还取决于治疗时间和构成治疗方案的其他药物。

MSF指出，高昂的价格对扩大治疗规模起到了抑制作用。

尽管delamanid于2014年4月获得了欧洲药品管理局的批准（附有条件），但根据全球结核病专家组成的DR-TB扩大治疗行动小组的数据（该小组从国家结核病规划和大型治疗提供者如MSF处获得最新信息），截至2019年8月底，仅有2902人接受过delamanid治疗。

MSF敦促更多国家从需要注射的较旧的有毒性疗法转向含有新药（包括delamanid）的全口服疗法。

他们表示，这些新药对于提高耐多药结核病和广泛耐药结核病的较差治愈率（分别为55%和34%）至关重要。

MSF组织指出，利物浦大学的研究人员已经计算出，如果国家结核病规划扩大药物治疗规模，delamanid就能以较低的利润生产和出售，每月5至16美元不等。