批准在GeneXpert结核病平台上进行新冠病毒快速诊断； 可以为在中低收入国家进行更多的检测铺平道路
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2020年3月25日
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亲爱的读者们：
以下是《健康政策观察》（Health Policy Watch）发布的文章《批准在GeneXpert结核病平台上进行新冠病毒快速诊断》。
致敬
Sangeeta Shashikant
第三世界网络
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批准在GeneXpert结核病平台上进行新冠病毒快速诊断；
可以为在中低收入国家进行更多的检测铺平道路
2020.3.23分析报告 • Elaine Ruth Fletcher & Svet Lustig
美国食品药品监督管理局（FDA）授权在GeneXpert平台上进行快速的新冠病毒（COVID-19）测试，该平台是世界上使用最广泛的结核病诊断工具之一。结核病议题的主要倡导者告诉《健康政策观察》（Health Policy Watch），这可能是中低收入国家扩大检测能力的第一步。
全球大约有23000个GeneXpert设备，其中分布在非洲、拉丁美洲和东南亚的设备大约有7000–10000个。虽然不是高通量设备，但由总部位于加利福尼亚的Cepheid公司生产的GeneXpert技术可以在短短45分钟内处理鼻拭子样本，并在24小时内执行多达96项测试。
Cepheid于3月20日星期五获得了美国FDA的紧急使用授权，其新的Xpert®Xpress SARS-CoV-2诊断程序可在GeneXpert平台上进行处理。
国际抗结核和肺病联盟科学总监Paula Fujwara说道：“GeneXpert®平台可以满足至关重要的需求，尤其是在中低收入国家。”她补充道：“测试的需求非常大，因为我们仍然不知道世界上被感染的真实人数。”而且调整中低收入国家的GeneXpert平台来进行COVID-19检测将可以“轻松、快速地完成”，因为这项技术已经是众所周知了。
但是据报道，COVID-19检测试剂盒最初的售价为20美元。为此Paula Fujwara呼吁Cepheid公司将COVID-19检测试剂盒的价格降低至每个5美元，以使中低收入国家/地区能够更广泛地负担得起。
许多其他病原体，包括艾滋病毒和丙型肝炎，也可以在GeneXpert上进行检测，费用在9美元至20美元之间。大约145个中低收入国家有资格以优惠价格获得诊断。
2019年12月，无国界医生组织（Médecins Sans Frontières/Doctors With Borders）呼吁Cepheid公司面向符合条件的国家将所有测试盒的成本降低到5美元，包括服务和维护费用。
大约10年前，GeneXpert就被广泛用于快速检测结核病，包括耐多药菌株；从那以后，它还被用来快速检测许多病原体，不仅包括艾滋病毒和丙型肝炎，还包括流感、埃博拉病毒和性传播感染。
由于全球基金等机构对结核病基础设施的长期投资，GeneXpert设备在世卫组织非洲地区得到了广泛使用，该地区现已报告了43个国家1396例COVID-19确诊病例。例如，根据《自然》杂志2018年的一份报告，刚果民主共和国大约安装和运行了150台机器，“附近国家有几百台”。
GeneXpert测试可以提供“医疗点检验”，它使医院和诊所可以在内部执行诊断测试，而不必将其送到外部实验室。另外，Cepheid公司总裁沃伦·科蒙德（Warren Kocmond）在新闻稿中还指出，该机器的“自动化系统不需要用户接受专门培训即可进行测试，并且可以全天候运行”。
Cepheid首席医疗和技术官David Persing说道：“在这个对医院服务需求增加的时期，临床医生迫切需要一种随需应变的诊断测试，来实时管理正在接受评估以进入医疗机构的患者。”
“在患者身边进行准确的测试可能具有变革性，并有助于减轻新冠病毒爆发给医疗机构带来的压力，这些机构需要合理分配呼吸隔离资源。”
GeneXpert系统的COVID-19新测试盒将于本周开始从加利福尼亚州桑尼维尔的生产工厂发货。
另一位结核病议题倡导组织的消息人士告诉《健康政策观察》，第一批诊断测试盒大概将用于美国国内（大约有5000台机器）。
消息人士称：“Cepheid公司似乎尚未将COVID-19测试盒定位于低收入国家的广泛应用，而正是在这些国家，它可能会产生最大的影响。”
尽管如此，积极活动分子仍然有一个“强有力的理由”来推动“提高全球产量以满足许多低收入国家的测试需求”——GeneXpert系统已在这些国家建立。
在条件恶劣场地设置中的可用性仍然值得关注
虽然GeneXpert是自动化的，并且专为即时检验而设计，但GeneXpert仍需要受控的空调温度，因此不适用于条件恶劣的场地。但是，在许多低收入国家的地区医疗机构和结核病诊所中仍然可以广泛使用。
消息人士告诉《健康政策观察》：“ GeneXpert的优势在于可以在离医疗点更近的地方进行测试（而不仅仅是在中心化实验室进行），从理论上讲，与实验室仪器相比，这可以缩短测试结果的周转时间。”
总之，无需仪器的免疫测定将会更加便宜，并且更适合社区水平的检测。如今有一些快速测试盒正在准备过程中，但是到目前为止还没有得到正式批准。
根据10年前达成的协议，GeneXpert设备（通常成本约为1.7万美元）和测试盒的价格在145个符合条件的中低收入国家得到了下调。仅在2016年，公共部门就根据优惠价格协议采购了690万盒。
感谢Tsering Llamo和Grace Ren为这篇报道所做贡献
于2020年3月24日更新
