新冠肺炎治疗药物面临又一障碍——专利

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2020年4月2日
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新冠肺炎治疗药物面临又一障碍——专利

研究人员可以对潜在的抗新冠肺炎（COVID-19）药物进行临床试验，不过一旦药物专利获得批准，却将依法禁止销售。

作者：K.M. Gopakumar，Prathibha Sivasubramaniam

2020年3月29日，The Wire
https://thewire.in/law/remdesivir-favipravir-covid-19-patents-indian-patents-a临床试验-ustr

到目前为止，还没有任何疫苗可以预防新冠肺炎（COVID-19），许多临床试验（CT）都正在寻找治疗方法。这些临床试验的研究方向主要集中于重新定位现有药物分子。世卫组织（WTO）已发布了可用于治疗COVID-19的疗法概况，其中的一部分正在接受临床试验检查。一般来说，临床试验中所涉及到的旧药物分子不存在专利问题，因为这些分子已经不受专利保护了。

但是，在许多国家中，其中一些药物分子仍处于专利保护之下。特别是瑞德西韦（Remdesivir）和法匹拉韦（Favipiravir），它们在印度受到专利保护。这些药物的仿制可行性可以促进印度国内的同情用药和临床试验，而无需依赖专利持有人的供应。因此，印度政府应使用强制许可或政府使用许可来促进这些药物的仿制药生产。

这些药物分子中有一部分是老药，例如氯喹（chloroquine）和羟氯喹（hydroxychloroquine）；而有些是最近才起源的，例如用于治疗艾滋病（HIV / AIDS）的洛匹那韦-利托那韦（Lopinavir-Ritonavir）。其中一部分新分子仍在许多国家的专利保护之下。这些国家目前正在尝试通过临床试验和同情用药来治疗COVID-19。为了应对专利壁垒，以色列、智利等一些国家已经发布了强制性许可，允许仿制药公司未经专利持有者的许可生产或使用专利药物及发明。德国甚至修改了其专利法，以便于快速发放强制许可。加拿大很快也将采取这样的措施。厄瓜多尔国民议会通过了一项决议，授权卫生部长签发这些许可证。

目前，瑞德西韦已获得了一项专利，经调查发现其另一项专利申请正在等候判定。近日所授予的那项专利将在2035年到期。法匹拉韦在印度已经有了五项专利，尽管其中一项专利已经到期。然而，只有详细的分析才能揭示现有专利是否阻碍了仿制药的生产。

瑞德西韦被认为是可用于治疗COVID 19的最有前景的药物。它是一种广谱抗病毒药物，目前正在中国进行临床试验。结果预计将在4月底公布。该药物通过抑制病毒在细胞内自我复制的能力来发挥作用。这表明，即使在人处于感染的初始阶段并且病毒仍在上呼吸道中繁殖的时候，该药物应是有效的。

尽管瑞德西韦尚未显示出任何对抗埃博拉病毒的功效，但实验室和动物研究表明，该药物可以抵抗非典（SARS）和中东呼吸综合征（MERS）。这两种疾病也是由冠状病毒感染引起的呼吸道疾病，比起新冠病毒来传播性较低，但更为致命。该药物是世卫组织资助的跨地域大型临床试验的一部分。

一些研究人员对另一种药物法匹拉韦寄予希望。法匹拉韦由富士胶片富山化学公司（Fujifilm Toyama Chemical corporation）所开发，根据授权协议，浙江海正药业正制造法匹拉韦作为抗流感病毒药物。据报道，法匹拉韦可以治疗核糖核酸病毒（RNA），例如新冠病毒（SARS-CoV-2）。但是，该药物似乎对具有严重症状的患者无效。据报道，中国深圳使用这种药物治疗COVID-19阳性的患者，发现服用该药的患者四天后检测为阴性；在武汉的一项试验中，该药能将患者的平均发热时间从4.2天缩短至2.5天。

这些化合物的专利对印度存在很多影响，尽管《印度专利法》允许出于研发目的而使用这些专利药物。此外，《专利法》第107条允许任何人未经专利持有人的许可并获得监管批准而生产、使用甚至销售专利药品。因此，印度的仿制药公司和研究机构可以在临床试验期间自由生产和使用这些专利药物。但是，一旦监管机构给予上市场批准，专利药物就不能再被自由生产使用和销售。实际上，这些规定没有多大用处，因为私营企业不会进行任何投资，除非能保证在未来上市。

《专利法》中的其他四项条款将有助于提供可预测且持久的解决方案。第一种选择是第84条下的强制许可条款。在这种情况下，私人制药公司可以根据以下三个理由中的任何一种，向专利局寻求强制许可：需求未得到满足、价格过高或缺乏本地制造。在未从专利权人取得自愿许可的情况下，任何有兴趣的人都可以从授予专利之日起的三年后申请强制许可。

但如下表所示，第84条不适用于获取瑞德西韦，因为专利授予的日期是2020年。依据第84条，在授予日起三年内不得申请强制许可。至于法匹拉韦，如果未能在合理期限内获得自愿许可，则可以提出强制许可申请。

尽管《专利法》规定“合理期限应被解释为通常不超过6个月的期限”，但在当前情况下，6个月太过漫长。此外，强制许可的签发需要专利权人的听证，并可能会被延迟。诉讼的威胁也使仿制药公司无法利用第84条来获取法匹拉韦。因此，第84条规定的强制许可并不是一个好选择。

第二种选择是依据第92条第（3）款——允许在国家紧急情况或极端紧急情况下，在公共卫生紧急事件期间或在公共卫生危机期间（例如流行病），对专利药物进行公共非商业使用。此时，即使没有听取专利持有人的意见，专利局也可以酌情授予强制许可。在这种情况下，申请人无需尝试获取自愿许可。申请强制许可的前提条件是政府通知，要求有必要发行强制许可。

第三种选择是依据第100条，政府应该发放政府专利使用许可证。根据该条款，政府直接使用或授权私营公司使用专利。

第四种选择是依据第102条规定，政府可以获取专利并允许仿制药公司制造专利分子。

现在看来，只有最后三种选择是可行的，但需要政府采取行动。由于来自美国的双边政治压力，政府在使用强制许可方面总是裹足不前。美印商业委员会于2016年向美国贸易代表提交的一份文件显示，印度官员口头保证不授予任何强制性许可证。

如今，印度处境特殊，在这段令人绝望的时期内需要采取非常措施，比如允许专利药品的仿制生产。此时的印度政府是否会做出所需要做的决策？

药物 专利号 申请日期 授予日期 申请人/受让人 截止日期
法匹拉韦 IN226506 1999年8月18日 2008年12月17日 富山化学株式会社 2019年8月18日
IN219547 2001年2月14日 2008年5月9日 富山化学株式会社 2021年2月14日
IN219369 2001年2月14日 2008年2月5日 富山化学株式会社 2021年2月14日
IN261641 2001年2月14日 2014年4月7日 富山化学株式会社 2021年2月14日
IN273554 2008年2月14日 2016年6月15日 富山化学株式会社 2028年2月14日
瑞德西韦 IN332280 2015年10月29日 2020年2月18日 吉利德科学公司 2035年10月29日