荷兰：ACM关于滥用市场独占权和定价过高的决定

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2021年10月8日
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荷兰：ACM关于滥用市场独占权和定价过高的决定
发表于2021年10月7日SUNS #9432

钦奈10月6日（Shiju Mazhuvanchery*） 荷兰的竞争监管机构——消费者与市场管理局（ACM）最近的一项决定，可能对于解决罕用药通过过高价格而滥用市场独占权的问题大有帮助。

今年7月，ACM对一家意大利制药公司Leadiant Biosciences处以19,569,500欧元的罚款，因为其用于治疗罕见遗传代谢性疾病——脑腱性黄瘤病（CTX）的药物CDCA-Leadiant的定价过高。

这种药物是CTX患者必须服用的终身救命药。

该药最初以商品名Chenofalk销售，于2008年被Leadiant收购。此次收购导致100粒胶囊的价格从2008年的46欧元上涨至2017年的14000欧元。

下面给出的时间线反映了一段时间内价格上涨的情况。

2008年：Sigma-Tau Pharmaceuticals（现为 Leadiant Biosciences）从Falk Pharma博士手中收购了Chenofalk。售价为46欧元/ 100粒。

2009年：品牌更名为 Xenbilox，价格提高至885欧元/ 100粒。

2014年：Leadiant申请罕用药认定并再次将价格提高到3103欧元/ 100粒。获得罕用药称号后，Leadiant在欧盟得到了10年的市场独占权。

2017年：该药物以CDCA-Leadiant品牌进入荷兰市场，不再以Xenbilox品牌销售。

药物变化仅限于品牌名称，在产品安全性和功效方面没有差异。100粒胶囊的价格从3103欧元进一步提高到14000欧元。

ACM的决定

根据欧洲竞争法，强加“不公平价格”被视为滥用主导地位。因此，ACM的第一步是找出Leadiant是否处于主导地位。

ACM发现，在荷兰用于治疗CTX的CDCA基础药物市场上，Leadiant占据100%的市场份额，并得出结论认为Leadiant处于主导地位。

根据1978 United Brands v. Commission一案中规定的两部分测试，ACM发现该药物价格过高且不公平。

该测试首先检查“实际产生的成本与实际收取的价格之间的差额是否过高”。

“如果这个问题的答案是肯定的”，接着就要检查“强加的价格本身是否不公平，或者与竞争产品相比是否不公平”。

为了查明价格是否过高，ACM考虑了Leadiantd的投资和制造及分销药物的成本。

ACM发现，该公司没有引进任何创新，而且与之前基于CDCA的药物相比，该药物没有任何增加的治疗价值，因此得出的结论，收取的价格不公平。

ACM声明，Leadiant的药物“价格不仅过高，而且不公平”。

参与谈判的特殊责任

Leadiant在其辩护中提出的理由之一是，它一直打算与卫生部和保险公司谈判价格，它愿意商定一个更低的价格。

ACM驳回了这一论点，并指出记录中没有任何内容表明Leadiant对谈判价格是认真的，事实上，他们继续收取过高的价格就表明了他们并不愿意谈判。

ACM认为，作为一家处于主导地位的企业，Leadiant有特殊的责任来进行有效和认真的谈判，而不是收取过高的价格。

这种份额持有的重要性在于，如果有人指控市场上没有有效替代品的药品定价过高，则公司有责任发起并与政府和保险公司进行有意义的价格谈判，在许多患者自掏腰包购买药品的发展中国家背景下，那么公司要跟非政府组织和其他在健康领域工作的团体进行谈判。

过高价格的确定

确定什么是公平价格，什么是过高价格，特别是对药品来说是一个棘手的问题。

生产中的投资、监管审批的成本以及合理的回报率，这些信息始终处于保密状态。

ACM在该决定中考虑了Leadiant在生产、分销和监管批准方面产生的成本，并得出结论，所收取的价格过高。

ACM甚至进一步观察到，如果Leadiant收取的价格低于其实际收取价格的三分之一，它就已经获得了可观的利润。

值得注意的是，ACM以15%作为投资者的合理回报。

另一个重要的方面是，ACM只考虑了与特定药物相关的成本。

这可能是因为该药物最初并非由Leadiant开发，而是在上市后由该公司收购的。

即便如此，这一点也很重要，因为很多时候制药公司声称过高的价格是合理的，因为不得不考虑那些没有实现商业化的产品的研发成本。

同样，研发成本也处于保密状态，并经常因为包括其他间接成本而被夸大数额。

结论

ACM的这一决定是竞争法如何约束那些向患者滥收救命药费用的制药公司的最新例子。意大利的Aspen（2016年）、英国的辉瑞和Flynn Pharma（2017年）以及丹麦的CD Pharma（2018年）都是国家竞争管理机构干预药品价格过高的例子。

然而，对Leadiant做出的决定是对滥用市场垄断行为进行惩戒的重要举措。

作为一种指定的罕用药，CDCA-Leadiant在调查开始时已经拥有了十年的市场独占权。

无论市场独占性如何，ACM都检查了罕用药选定的成本和生产成本，从而得出价格过高的结论。

“要讨论的不是市场独占性，而是使用市场独占性的方式”这一观点，在滥用市场独占性以收取过高价格的背景下具有重要意义

ACM的这种方法有利于解决专利保护下的救命药物价格过高的问题。

与专利一样，市场独占性据称也能够奖励创新，并有助于收回投资。如果竞争监管机构考虑的是滥用独占性，而不是独占性本身，那么许多受专利保护的救命药物就会受到竞争法的审查。

这种方法为消除药物研发支出的不透明性铺平了道路，研发支出的不透明性通常被作为收取过高价格的理由。

在此可以回想一下，到目前为止，还没有出现针对专利药品定价过高的成功诉讼。

尽管ACM的决定可能会受到上诉，但这一决定可能为未来对专利保护的高价救命药物进行反垄断审查指明了方向。

[*Shiju Mazhuvanchery是印度钦奈Sai大学的教授。]+