健康：迫于压力，强生公司宣布不在中低收入国家执行贝达喹啉专利

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2023年10月3日

第三世界网络

健康：迫于压力，强生公司宣布不在中低收入国家执行贝达喹啉专利

日内瓦10月2日（K M Gopakumar）——制药巨头强生公司（J&J）宣布将不在134个中低收入国家执行其结核病药物贝达喹啉（bedaquiline）的“常青化”专利。

该公司在贝达喹啉化学分子的原始专利到期后，仍利用多项专利扩大市场垄断，因此在全球范围内面临着越来越大的压力。

贝达喹啉是世界卫生组织《基本药物示范目录》中指定的治疗耐药性结核病的基本药物。2020 年，公民社会动员起来反对贝达喹啉的高昂价格，迫使强生公司将价格降至每天1.5美元。同样，在印度，结核病幸存者向孟买高等法院寻求为贝达喹啉和德拉马尼的仿制生产获取政府使用许可证，以提高治疗的可及性。

贝达喹啉分子的首个专利于2023年7月到期。然而，包括南非等结核病高负担国家在内的许多国家中，不断增加的常青化专利申请威胁到了仿制药的供应。现在的这份公告有望为134个中低收入国家的仿制药供应铺平道路。然而，强生公司的的公告并未提供任何此类名单。公告中的脚注指出“中低收入国家名单可应要求提供”。

【“常青化”（evergreening）是一个术语，用于指在分子的主要专利到期时，为防止仿制药竞争，就同一药品（微小变化或聚合物等其他部分）获得多个二级专利以延长法定垄断期的做法。】

强生公司在公告中表示：“该决定旨在向当前和未来的仿制药生产商保证，只要仿制药生产商生产或销售的贝达喹啉（SIRTURO®）仿制药质量良好、达到医学标准、并仅用于134个中低收入国家，他们就可以生产和销售高质量的贝达喹啉仿制药，而不必担心强生公司会执行其贝达喹啉专利。”

观察人士认为，强生公司的决定背后可能有两个重要的因素。首先，印度通过授权前异议驳回了贝达喹啉的常青化专利申请。其次，南非竞争委员会启动了对强生公司结核病药物价格过高的调查。

在印度曾提出过两份授权前异议。第一次是由艾滋病毒/艾滋病感染者组成的马哈拉施特拉邦阳性者网络（Maharashtra Network of Positive People）于2013年提出的，第二次是由两名结核病幸存者Nandita Venkatesan和Phumeza Tisile于2019年提出的。专利局于2023年3月23日结束了该程序并宣布了其决定。由于原始专利将于2023年7月到期，对常青化专利的驳回为贝达喹啉的仿制药进入印度市场铺平了道路。

印度对专利的驳回引发了在全球范围内放弃贝达喹啉常青化专利的要求，以促进耐药结核病的治疗。在7月18日，即印度一级专利到期的当天，无国界医生“病者有其药”项目（MSF Access Campaign）发表声明，呼吁“美国制药公司公开宣布将不会在任何结核病高负担国家强制执行该药物的任何‘二级’专利，并撤回和放弃该关键药物所有正在申请的二级专利。无国界医生组织还呼吁强生公司承诺，不对任何向存在贝达喹啉二级专利的结核病高负担国家出口贝达喹啉仿制药的仿制药生产商采取任何法律行动。该公司应在今年9月（2023年）于纽约举行的联合国结核病峰会上公布这一消息。”

根据无国界医生组织的声明，不执行常青化专利将避免仿制药的引进被延迟4年，并使大多数高负担国家受益。声明指出“在49个结核病（TB）、结核病-艾滋病毒（TB-HIV）和/或耐药性结核病（DR-TB）高负担国家中，至少有34个国家拥有贝达喹啉的二级专利，而贝达喹啉是这些国家治疗方案的重要组成部分。其中几个国家位于东欧和中亚（EECA）地区”。

南非竞争管理局启动调查之际，有报告称，与强生公司续签的合同以5500兰特的高价采购贝达喹啉，而其他国家从遏制结核病伙伴关系全球药品基金（Stop TB Partnership’s Global Drug Facility）采购的价格仅为2444兰特。这项调查将迫使强生公司向竞争管理局披露大量信息。强生公司的声明被视为先发制人的一种尝试。

（遏制结核病伙伴关系是一项公私合作倡议，强生公司是其成员之一）。

在宣布不执行专利之前，强生公司宣布与遏制结核病伙伴关系达成许可协议。公告称：“将为大多数中低收入国家（包括专利仍然有效的国家）招标、采购和供应贝达喹啉的仿制药。”

无国界医生组织在7月18日的声明中称该协议只是部分解决方案——“遏制结核病伙伴关系/全球药物基金（GDF）……与强生公司达成的协议，增加了可负担得起的贝达喹啉仿制药的可及性，但只能部分解决可及性问题，因为该协议排除了许多结核病患者负担高的国家，主要是东欧和中亚的国家”。

在2023年9月22日举行的联合国大会结核病问题高级别会议之前，遏制结核病伙伴关系宣布将贝达喹啉的价格下降高达55%，从而将该药6个月疗程的费用降至130美元。

在对降价表示欢迎的同时，无国界医生“病者有其药”运动重申了对不执行贝达喹啉专利的要求。在声明中，“无国界医生组织呼吁强生公司不要在任何结核病高负担国家强制执行贝达喹啉的任何‘二级’专利，并撤回和放弃该关键药物在世界各地的所有正在申请的二级专利”。

白俄罗斯（7月11日）和乌克兰（9月21日）的国家结核病治疗计划致函强生公司首席执行官，承诺不执行贝达喹啉的二级专利。

9月23日，国际药品采购机制（Unitaid）执行主任Philippe Duneton博士在致强生首席执行官的一封公开信中提出以下要求：首先，“取消所有二级专利或向仿制药制造商提供全面许可”；其次，“向全球结核病负担高的所有国家提供更低的全球药物基金（GDF）价格，包括目前被排除在GDF协议之外或未通过GDF采购的国家”。

国际药品采购机制的信函还指出：“强生公司作为贝达喹啉的主要专利持有者，20多年来一直无视公共健康界关于确保全面、公平地获得贝达喹啉的呼吁，仅在非专利药竞争不可避免时才采取行动，即使在这种情况下也做得不够，我们对此表示失望。如今，强生公司继续在许多耐药结核病负担最重的国家实施二级专利，阻碍了非专利药生产商的竞争，妨碍了该关键药物更广泛的可及性。虽然最近强生公司降低了贝达喹啉的价格，但只有符合条件或愿意通过GDF采购的国家才能获得，因此这只是部分的、短期的解决方案。预计在不久的将来，即将进行的招标和来自多家仿制药生产商的进一步竞争将导致一些国家的价格下降，这将再次导致二级专利仍然有效的国家无法平等地获得药品。”

无国界医生“病者有其药”项目对强生宣布不执行贝达喹啉二级专利表示欢迎，并希望“这一决定意味着将允许更多的制药商为世界各地中低收入国家的人们生产价格更低的仿制药”。

南非健康正义倡议（HJI）主任Fatima Hassan表示：“HJI欢迎强生公司发表的声明，这实际上早该宣布了。这是结核病行动主义的一个重要日子，我们不会忘记所有忍受长期治疗和副作用而痛苦和死亡的患者。我们向十多年来参与这场斗争以确保所有患者都能获得这种药物的社区和公民社会团体致敬。”

“然而，我们也期待着南非竞争委员会继续进行调查，因为他们将审查强生公司与该药物定价相关的历史行为及其专利策略（EVERGREENING），该策略也导致了贝达喹啉的无法获取和价格过高，从而影响了成千上万耐药性结核病患者的用药。”

“我们现在呼吁所有拥有结核病药物二级专利的制药公司效仿强生公司，立即放弃其二级专利。我们将继续努力，揭露专利常青化问题，公共健康领域没有其立足之地。”