印度转基因生物安全监管的法律思考
Legal Considerations on the Safety Supervision of Genetically Modified Organisms in India
刘旭霞，英玢玢
摘 要：转基因技术的飞速发展使印度成为了世界上第二大棉花的生产国和出口国，并产生了巨大的经济、社会和生态效益。印度对转基因生物的安全监管日趋谨慎和科学，架构了基础性法规、技术指南、保障立法为法律监管框架，形成了三层管理体系密切配合的监管体制。完善的审批系统、专门的咨询部门、高效的监督机构都是印度转基因生物安全监管部门的职能体现，对我国相关部门的职能建设有所裨益。
诞生于20世纪90年代的转基因技术经过短短30余年的发展，加快了农作物的更新换代的速度和种植业结构的变革，转基因技术预示着第二次绿色革命的来临。印度的绿色革命增强了粮食安全，大量特性增强的食物为解决人类的饥荒问题带来了福祉。印度十分重视生物技术的研究，政府把农业生物技术确定为优先发展的重点项目，将转基因技术作为提升本国发展水平的关键技术之一。此前，印度政府认为农业最需解决的问题是分配问题，故而政府的态度趋于保守。而今，印度的农业生物技术尤其是转基因作物的研究与产业化发展都比较迅速，而应用最成功的就是转基因棉花.
一、 印度转基因生物安全监管的现实基础
印度农业生物技术研究的重点是作物的基因改良。运用生物技术培育出优良的新品种，主要是抗病虫、耐除草剂、营养增强、耐旱性和高产量，包括粮食作物、经济作物和饲料作物等。目前公共农作物部门正在研发的品种包括香蕉、卷心菜、木薯、菜花、鹰嘴豆、茄子、油菜、芥末、木瓜、马铃薯、水稻、番茄、西瓜和小麦。然而转基因棉花的发展尤为显著。
（一） 转基因技术的发展战略
2007年，印度颁布了国家生物技术发展战略，并将生物技术列为21世纪的朝阳产业。印度通过公共部门和私人部门的合作，实行以需求为导向的国家转基因作物战略。印度政府强调，要调动国家资源促进生物技术产业的发展，力图使印度成为世界生物技术研发中心。遵循制定的生物技术发展战略，印度筹建了一批农业生物技术研究所以及产业发展与研发集群和孵化器，政府对农业生物技术研究上的投入也是处于不断上升的状态。2012年，印度农业生物技术约有2.9亿美元的产值，约占生物技术领域产业总产值的10%。
（二） 转基因棉花的商业化种植
印度从1999年开始对转基因抗虫棉进行研究，2002年正式批准由美国孟山都公司研制的转基因棉的商业化种植申请。转基因棉是目前印度唯一批准在其境内进行商业化种植的作物，主要是Bollard和Bollard Ⅱ这两个品种，对印度农场、农民甚至国家都带来了巨大的经济效益。2002年印度种植约5万公顷的转基因抗虫棉，由于转基因棉花的收益较高，印度农民在随后的十余年时间里不断扩大种植规模，转基因棉花种植的面积和人数都在逐年攀升。据国际农业生物技术应用服务组织（ISAAA）的数据表明，2005年猛增到130万公顷。2006年种植规模高达380万公顷，超过中国成为全球第五大转基因作物种植国。2008年上升到760万公顷，取代加拿大成为世界第四大转基因作物种植国。2011年，是印度成功种植转基因棉花十周年，种植面积创历史新高，达到1060公顷，受益农民增长至700万，相比2002年，这十年增长了212倍，而且当年也是全球棉花种植面积最大的国家，种植率达88%。2014年印度转基因棉再创新高，达到1160万公顷，采用率高达95%，受益农民有770万，使印度由进口国一跃成为世界第二大棉花的生产国和进口国。据Brookes和Barfoot估算，2002年至2013年转基因棉使农村收入增加167亿美元，杀虫剂的喷洒量也降至一半，产量从每公顷308千克增长到493千克。
（三） Bt茄子的困境
茄子作为印度的主要食物之一，其易受病虫害侵袭，特别是FSB(fruitand shoot borer)，且需要喷洒大量杀虫剂。而转Bt茄子可以为防控FSB提供一个防御方法并减少农药使用。2009年10月，印度基因工程委员会(GEAC)召开第97次会议，审议并推荐印度政府部门批准的Bt茄子商业化种植的研究报告。印度环境与林业部(MOEF)的官方网站公开了转基因茄子的研究报告和审议结果，并决定对推广Bt茄子商业化种植进行进一步的社会咨询。咨询会以公众听证会的形式召开，有来自各行各业的科学家、政府官员、农业专家、农民团体、NGO组织、消费者团体、医生、学生和家庭主妇等参与讨论。由于大多数人持反对态度，最终于2010年2月，以MOEF部长宣布将无限期暂停Ｂｔ茄子的商业化而告终。2014年9月份，印度政府发布了“印度制造”计划，呼吁热门投资杂交种子和转基因种子。环境部2014年10月表示，早在8月份就批准了德里大学和Bejo种子公司进行了转基因芥菜和茄子的大田试验，并提出政府坚持“科学仍需继续”的态度。不仅如此，政府还批准了进口三大跨国公司的转基因大豆油，部分农民领袖甚至申请加快转基因田间试验，希望得到科技带来的收益。
印度国内转基因棉花依赖的是从美国孟山都公司进口的种子，大面积转基因棉花的种植，不仅呈现单一的栽培模式，而且也不利于生物多样性的保护，更不利于知识产权的保护。2014年印度政府当局态度的转变，这一定程度上使得印度转基因政策朝向积极方向。
二、 印度转基因生物安全监管的法律依据
（一） 法律基础
世界上对于转基因技术的政策取向可概括为4种，即促进型政策、认可型政策、谨慎型政策和禁止型政策。促进型政策和谨慎型政策的典型代表分别是美国和欧盟。印度兼具促进性、谨慎型与禁止性三重属性：在转基因技术研究和投资方面，印度有明确的优先发展规划，并投入大量资金积极进行研发；在生物安全和食品安全管理方面，印度基本上属于认可型政策，监管态度基于宽松与谨慎之间；但对于国际贸易和知识产权政策方面，严格限制转基因产品的进口，并实行严格的检测制度，保留农民自留种子特权。
１． 基础法规
1983年印度生物技术安全委员会（生物技术局前身）出台生物技术安全准则，对转基因生物的研究、植物的转化、疫苗开发及其大规模生产，以及由转基因技术生产的转基因生物及其产品的目的或意外释放进行管理。1986年印度颁布《环境（保护）法》(The Environment Protection Act, EPA)，其第6条授权中央政府制订处理危险物质的相关规则。印度随后出台的一系列转基因生物安全管理法规即是建置在EPA 的架构之下。1989年印度的环境森林部（MOEF）出台《关于危险微生物、基因工程生物体或细胞的生产、使用、进口、出口和贮存准则》，该法规被称为“1989年准则”。作为印度转基因生物安全管理的基础性法规，其内容包括适用范围、管理机构、许可和禁止事项、生产管理、环境释放、转基因食品管理、申请和许可程序七个方面。MOEF和科学技术部（MST）下设的生物技术局（DBT）是负责实施的管理机构。
２． 技术指南
在印度的转基因生物安全立法体系中，技术指南占有重要地位。根据1989年准则，DBT于1990年制定《重组DNA安全指南》（简称“1990年指南”），适用范围包括转基因生物研究实验、环境释放、大规模使用三个方面。1994年该指南被修订为《生物技术安全指南（修订）》（简称“1994年指南”），其就转基因生物环境释放与大规模使用作出相关补充规定。1998年再次被修订为《转基因植物研究指南（修订）和转基因种子、植物及其部分的毒性和过敏性评价指南》（简称“1998年指南”），其在1990年指南的基础上对转基因作物的研究试验活动作出更加详细的规定。除了上述指南，1999年DBT发布《重组DNA疫苗、诊断方法和其他生物制品临床前数据和临床数据生成指南》（简称“1999年指南”），主要针对转基因生物产品的临床前与临床试验进行相关规定。2008年DBT出台《转基因植物小规模田间试验规范指南及标准操作程序》，该规定对1998年指南中的转基因生物田间试验安全管理措施作了补充。2011年DBT出台了《机构生物安全委员会的指引和手册》，是2005年《机构生物安全委员会委员手册》的第二版，更新了机构生物委员会内容指引，提交申请的评估建议及新的表格。
３． 协调性立法
印度于2005年出台《食品安全和标准法》（FSSA）。在转基因食品安全方面，FSSA明确界定了“转基因食品”的概念，并对其生产、加工、销售、出口和进口等事项作了规定。2008年6月印度的卫生部（MOH）发布《转基因植物食品安全评价指南》，DBT也公布了《转基因作物食品、饲料安全性评估协议》，这些新举措使印度转基因食品安全监管方面的法制建设进一步完善。印度还注重对转基因种质资源的管理与保护。2002年颁布的《种子政策》规定转基因种子的进口统一由国家植物基因资源办公室管理并获得基因工程审批委员会的批准，转基因种子应该标识。2004年的《种子法案》规定对所有转基因种子实行强制性登记制度。作为《生物多样性公约》的成员国，印度专门制定了《生物多样性法》，该法对外国人利用印度生物资源制定了严格的行政审批程序，从而更加保障其国民的权利。为了保护农民权益，2001年出台的《植物新品种与农民权益保护法》规定农民不得出售已注册商标的种子，但农民自己享有不以营利为目的的育种权和留种权。历经3次修改的《专利法》，增加了与生物物质有关的专利申请，准许生产工艺可获得专利保护，比如转基因棉花。
（二） 机构设置和职能配置
促进生物技术的开发和应用，印度政府于1982年在科学技术部内成立“国家生物技术委员会”，并于1986年独立为“生物技术局”（DBT），其全面负责生物技术方面的政策与法规的制定，规划、推动和协调生物技术研究开发工作。目前，印度形成了在中央以MOEF和MOST为主体、其他部门密切配合、中央和地方相互协调的管理模式。印度不仅对农业转基因技术态度积极，而且对转基因生物安全监管也毫不放松。在印度转基因生物主管机构中，环境森林部（MOEF）和科学技术部（MOST）的地位最为突出。MOEF对转基因作物的商业化种植采取严格审慎的态度，奉行“安全至上”的监管理念；而MOST一贯赞成转基因作物的研究与推广，体现其“积极发展”的技术态度。然而，MOEF和MOST的地位并不平等，MOEF是转基因作物商业化种植的最后审批者，其对MOST权力的行使构成一定的制约作用，这体现出印度转基因作物“安全监管”与“产业发展”相互协调的发展理念。MOEF的角色定位是印度转基因生物安全监管的特色。MOEF与转基因作物产业化之间的利益纠葛较少，它可以作为一个相对中立者对转基因作物进行安全评估与决策，从人体健康、生态环境及生物多样性的角度进行宏观把握，符合“理性监管”的精神。具体而言，印度的生物安全管理框架主要由重组DNA咨询委员会（Recombinant DNA Advisory Committee, RDAC）、遗传操作审查委员会(Review Committee on Genetic Manipulation, RCGM)、基因工程审批委员会（Genetic Engineering Approval Committee, GEAC）、国家生物技术协调委员会（State Biotechnology Coordination Committee, SBCC）、区级生物技术协调委员会（District-Level Committee，DLC）和机构生物安全委员会（Institutional Bio-safety Committee, IBSC）共同组成。按照功能，这六大主管部门可以分为三层管理体统。
1. 政策咨询机构：RDAC
印度DBT专门建立了RDAC，主要关注国内外生物技术发展的最新进展和转基因技术研究与应用的安全管理状况，为印度提出转基因技术研究和开发的相关政策与指导方针；为转基因技术研究人员提供安全培训；制定转基因技术研究方面的安全法规等。这为印度转基因技术的发展起到了重要的推动作用，帮助转基因技术人员更好地进行研究。
2. 规范与审批机构：IBSC、RCGM、GEAC
IBSC是转基因技术研究与开发机构均需成立的机构，主要职能是对本单位的转基因生物研究进行监督和批准，任何转基因的研究、开发活动都要事先通报IBSC，IBSC对其进行审查。在印度，任何进行转基因技术研究与应用的机构都要成立IBSC，其成员包括本机构的科学家和DBT指定的成员。IBSC的主要职能是监督机构所从事的研究遵循相关法律准则，每半年还需向RCGM提供一次机构内所进行研究的安全评价报告。IBSC既不是研究机构自己独自设立的自我监督机构，也不是纯粹的国家监管机关，它是由来自研究机构的专家和政府部门制定的人员共同组成的复合性的监管机构，是在研究机构自我监督的基础上又融合政府部门监督的元素。RCGM是对转基因作物大规模田间试验进行管理的机构，主要负责监控转基因植物对环境的影响，制定科学的操作准则，对转基因作物田间试验进行监督和评估。审查转基因技术试验报告，并将分析结果和论证报告送交GEAC。RCGM成立专门的监督与评估委员会（Monitoring and Evaluation Committee, MEC）。MEC对试验现场进行视察，RCGM为其提供指导。GEAC是MOEF的下设机构，其负责审查与许可涉及大规模使用GMO及其产品的活动，包括研发、工艺生产、环境释放与实地运用等。未经GEAC批准，不得将转基因生物体或细胞释放到环境中，不得生产或使用基因工程生物体或细胞或微生物。依据《食品安全及标准法》，印度设立食品安全及标准管理局（FSSAI），转基因食品安全亦由其统一监管。但是在FSSAI尚未制定出转基因食品的安全标准与监管准则之前，GEAC继续按照1989年准则及其相关指南负责对转基因食品的监管。在国际贸易方面，转基因原材料和加工品如食品、饲料的进口都要经GEAC批准，基于研究和开发用途进口转基因产品的也必须向GEAC进行申报。然而，2007年8月印度MOEF发布通告，规定对于转基因加工食品的生产、销售和进口，只要最终产品不是活体转基因产品，可以不经GEAC的批准。
3. 事后监管机构：SBCC、DLC
SBCC和DLC分别管理各自级别的生物安全事务。SBCC与中央政府一起对邦内的转基因技术研究与应用的活动进行协调监管。DLC负责对本辖区内的转基因生物安全事项进行检查与监测，并定期向SBCC 和GEAC 提交安全报告。定时提交安全报告不仅有利于主管单位及时了解地方事务，而且利于转基因技术研究的安全监管，以便及时发现问题，更好地做好预防措施，促进转基因生物安全事务的发展。
4. 改革动向：拟成立国家生物技术监督管理局（BRAI）
2008年5月DBT出台《国家生物技术监管法》（草案）（National Biotechnology Regulatory Bill Draft），并公布以征求公众意见。按照草案要求，印度拟成立国家生物技术监督管理局（National Biotechnology Regulatory Authority, NBRA），其将作为一个独立自主的管理机构，负责对生物技术领域的活动进行监督和管理。NBRA将是为转基因生物产品和加工程序提供生物安全许可的唯一窗口。2009年，又起草了另外一个版本的草案，命名为《生物技术监管法》草案，由于印度无限期停止转基因茄子的商业化种植，一定程度上使得草案通过的步伐变得缓慢。由于草案部分条款与现行立法规定存在较多冲突，目前印度国内对草案也是争论不休，“印度生物技术监督管理局”（Biotechnology Regulatory Authority of India, BRAI）在短时期内还难以获得正式通过。2014年的《印度国家生物安全技术发展战略》指出，印度应建立一个科学且透明有效，对消费者和环境安全负责的规范体系，再一次强调了成立BRAI的急迫性，但目前印度国会对于草案还一直悬而未决。而且规范体系应建立在RCGM和GEAC能使其体系更科学、更专业、更清晰和更透明的基础上。
三、 印度转基因生物安全监管的特点
（一） 审批系统完善化
转基因作物从研发到产业化生产要经过严格的程序和有序的监管，首先，由IBSC对研究水平和可操作程度作出评价，RCGM审批进行中的高风险且必须为田间试验的研究项目；其次，科技部下的生物安全部门（DBT），IBSC提供认定申请，协助RCGM对田间试验进行监管和限制；最后MOEF下的GEAC作为最终的审批机构，负责从环境和商业用途的角度，对大量涉用有害微生物的活动以及重组产品的研究也进行审批。此外，SBCC和DLC还会对转基因田间试验阶段进行检查、监督。将最终审批职权赋予处于中立位置的机构，有利于从宏观整体和客观中立的立场进行科学监管。
（二） 咨询专业化
印度专门建立了RDAC，其主要职责在于为印度提出转基因技术研究和开发的相关政策与指导方针，制定生物技术方面的安全法规或指南，关注国内外生物技术发展的最新进展和转基因技术研究与应用的安全管理状况。此外，该机构还为转基因技术研究人员提供安全培训。该机构制定了多个生物技术指南，为转基因材料田间试验提供安全评估的指导规则，随着转基因生物技术的发展，根据实际情况还会对技术指南进行修订和完善。除了印度之外，国外许多国家也都相继成立了专门的咨询委员会。如澳大利亚、法国、德国、英国、丹麦、瑞典和挪威等欧盟国家均成立了诸如“转基因咨询委员会”的咨询机构。
（三） 监督能力高效化
在印度，任何进行转基因技术研究与应用的机构都要成立IBSC，其成员包括本机构的科学家和DBT指定的成员。IBSC的主要职能是指导该研究机构执行相关政策法规，IBSC对转基因的研究、开发活动监督和批准。IBSC每半年一次还需向RCGM提供所进行研究的安全评价报告。IBSC既不是研究机构自己独自设立的自我监督机构，也不是纯粹的国家监管机关，它是由来自研究机构的专家和政府部门制定的人员共同组成的复合型的监管机构，是在研究机构自我监督的基础上又融合政府部门监督的元素。这种“双重属性”一方面克服了研究机构自我监管形式化的弊端，保证研究机构能够按照法律法规和基本程序进行科学研究，另一方面又避免国家公权力的过多干预，以影响研究机构进行科学研究的自主性。
（四） 种质资源保护根源化
印度作为一个生物多样性大国，在发展农业转基因技术的同时，注重对转基因种质资源的管理与保护。印度虽然未加入植物新品种保护公约（UPOV），但它从本国国情出发，基于对其国内广大农民利益的考量，通过了《植物新品种保护与农民权利法》，它不仅考虑和吸收了UPOV、CBD和《粮农植物遗传资源国际条约》三大公约的相关内容，而且创设了兼顾育种者和农民利益的植物新品种权制度，在国际上独树一帜。该法通过对农民权利的保护一方面是解决农民的留种、降低农民生产生活成本等问题，另一方面，通过对农民社区权、利益分享权等权利来肯定和奖励农民在传统品种和本地亲缘品种的遗传材料保存和选择过程做出的贡献，从而达到从源头上保护种质资源的目的。此外，还可以对申请农民品种和现存品种农民、农村社区、组织授予品种权的方式来保护遗传材料。除该法外，还有系列对于转基因种质资源进行规定的法规。
四、 对完善我国转基因生物安全监管的启示
中国和印度的农业转基因生物技术发展迅速，也都是转基因作物种植大国。两国对转基因生物安全的法律监管也处在发展完善之中。尽管印度在转基因生物的风险评估和风险管理、环境影响评价、释放后监测、数据库建设等方面还存在诸多缺陷，但是它在转基因作物安全的法律监管上具有自己的特色，并且也有值得我国思考与学习的地方。总体看来，我国转基因生物安全立法的发展过程体现了“以外促内”的特点：国内立法中的许多基本原则和制度，往往是结合国内实际情况从国际条约和外国立法中进行引进、移植和转化。认真研究和总结印度的法制监管经验，对于完善我国转基因生物安全监管具有重要的理论与实践借鉴意义。
（一）明确我国转基因生物安全管理机制
我国已制定“一个条例，五个办法”，农业部作为主管机构，负责转基因作物的安全评价工作，而且还担当植物品种授权和转基因作物品种审定的工作，还包括转基因生物的试验阶段，拟转入环境释放阶段以及拟实验之后的批复和审批，以及申请生产应用的转基因生物安全证书也由农业部审批，这不免存在一些弊端。虽然国务院建立由农业、科技、环保、卫生、商务、检验检疫等有关部门参加的部际联席会议制度，但其他部门处于弱势地位。这在一定程度上也造成了公众的不信任，理性中立面对我国转基因生物安全才是发展之道，实现各部门各司其责。我国转基因作物的品种审定与其安全评价之间还存在着内容不相协调等问题，相关法规内容需要与时俱进，明确各部门的责任和权利。
（二）增强咨询职能
我国转基因生物安全管理体系中还没有建立专门的咨询委员会。虽然农业部设立了农业转基因生物安全委员会，它也承担一些转基因技术咨询的工作，但其主要职能是负责对农业转基因生物进行安全评价，转基因技术咨询并不是它的主要职能。并且农业转基因生物安全委员会由农业部设立的农业转基因生物安全管理办公室领导管理，在咨询的中立性与客观性方面也有所折扣。虽然我国目前在各省设立了省级农业转基因安全管理机构，但是各地作为管理机构的转基因安全管理办公室，都是将其挂靠在科技处，并没有将其摆在十分重要的位置，而且科技处的主要职责也不在于转基因生物安全的咨询工作，这些机构的职能并不非常明确，有的专家咨询委员会只是负责农业转基因生物安全突发事件处理的咨询工作。因此，为了能够在国家层面和宏观层面对我国的转基因生物安全监管进行协调和政策、技术指导，为相关部门的监管工作提供咨询服务和技术支持，明确中央和地方的职权范围，增强专门的咨询指导工作的开展，效仿印度的RDAC，我国也可以考虑建立专门的转基因生物安全咨询委员
会，以便促进转基因技术的推广和应用。
（三）建立法律监管机构
虽然从事农业转基因生物实验研究与试验的机构需要依据《农业转基因生物安全评价管理办法》的规定成立农业转基因生物安全管理小组，但这只是研究机构自己成立的自我审查与监督机构，由于缺少外界监督尤其是来自政府部门的监督，这类监督机构往往形同虚设，导致在转基因生物研究实践中违反法律规定和试验程序的现象并不少见。为了保障转基因技术研究的科学性、安全性和合法性，我国可以借鉴印度机构内生物安全委员会的设置，如由本单位的科学家及农业部指定的技术成员组成，才能更好地监督研究机构试验的合法性和科学性。同时，公众普遍较为关心转基因产品的安全性，但获取信息的渠道并不通畅，缺乏科学共同体发布的权威信息，因此，合理的公众参与平台和机制也亟需建立，便于公众能参与其中，提高信息的透明度。
（四）规范种质资源保护
我国在植物遗传资源保护方面的立法与管理尚不健全。我国尚未加入UPOV 1991年文本，而《专利法》对于转基因动植物品种暂不授予专利，在保护转基因种质资源方面，处境不容乐观。我国作为世界生物多样性大国和转基因作物种植大国，面临转基因种质资源保护的艰巨重任。如今，知识产权战略已成为各国博弈的重要手段，加之生物多样性的逐渐减少，种质资源已成为农业生产生活的必备材料，为此，我国可以借鉴吸收印度的有益经验，设立专门的农业遗传资源权，通过法律规范的形式，承认和奖励农民在传统遗传资源保护中所作的贡献，加大对农民权益的保护，以在大力发展转基因技术的同时实现对种质资源的保护。印度还建立了传统知识数字化图书馆建设，将传统知识系统地记录在案，帮助印度在与美国的专利案件中取得胜诉，让美国的生物技术公司撤销了专利。印度在遗传资源和相关传统知识产权保护方面的意识远远领先于中国，这也是我国需要提高和增强之处。
