论遗传资源获取与惠益分享中的事先知情同意制度
一、问题的提出
地球上各种各样的生物多样性与生物资源是人类赖以生存的基础。作为生物多样性的一个重要组成部分，遗传资源自有人类以来，与人类的关系即密不可分。从日常生活的衣食住行，到工商业、医药、能源供应等所需的原料，均需遗传资源生物直接或间接的供给。近些年来，随着遗传科学和生物技术的发展，遗传资源的经济价值越来越多地被世界各国所认识，开始进行大规模的商业性开发利用。全球范围内，遗传资源多样性的分布并不平均，大部分具有商业价值的遗传资源集中在经济并不发达的发展中国家。发达国家及其支持的跨国公司利用其在经济和技术上的绝对优势，低价甚至无偿地从发展中国家获取遗传资源并进行商业性开发利用；但它们在获取巨额利益的同时却没有让发展中国家公平合理地分享利用遗传资源所获得的经济、科技和其他各种惠益。例如，1950年代末、1960年代初，美国礼来(Eli Lilly)公司利用在马达加斯加生长的长春花开发出了两种治癌药品长春新碱和长春碱，可明显降低睾丸癌和儿童白血病患者的死亡率，这使该公司盈利数亿美元，而没有对该植物最初被获取的地区——马达加斯加予以丝毫补偿。这就是被发展中国家称之为“生物剽窃”的现象。鉴于此，遗传资源的获取与惠益分享问题逐渐成为一个在发展中国家和发达国家间存在尖锐矛盾的重要问题，成为新时期南北关系的一个焦点问题。由于事关一国对其自然资源主权权利的维护，如何应对“生物剽窃”、有效管制遗传资源的获取及惠益分享问题也引起了国际社会的广泛关注。1992年《生物多样性公约》(以下简称《公约》)将“事先知情同意”(Prior Informed Consent，简称为PIC)确定为一国对遗传资源获取与惠益分享进行管制的基本原则与核心程序。事先知情同意，主要是指遗传资源获取与惠益分享协定中的提供者在批准获取之前、要求利用者就所获取的资源提供真实、全面与合理的信息以便进行决策的程序。事先知情同意既可以视为一项具体的目标，也可以作为一项可实际操作的行政程序制度。它是人类共同关切事项原则与国家主权原则在一国获取与惠益分享管制程序方面的具体体现。
二、事先知情同意概念的法律沿革
事先知情同意概念正式具有法律含义主要在两个完全不同的领域：关于医疗程序的要求和危险物质跨界流动的国际条约。最初，事先知情同意“适用于个人(医生与患者)或国家(被视为公司法人)之间的关系，限于特定范围(如化学品)和特定时间(对治疗或运输的紧急决定)。” 这两个领域对事先知情同意的适用完全不同于遗传资源获取与惠益分享领域的事先知情同意。不过，为了判断在《公约》框架下事先知情同意的意义，我们必须先考察该概念在其他领域的适用情况。
(一)事先知情同意概念在医疗领域的适用
事先知情同意最初是在医学中的导入性医疗程序( intrusive medical procedures)中提出的。它是指患者有权利了解到将对其身体进行的各种医疗措施的全面信息、其优点、潜在的积极和消极后果，以便患者在全面知情地情况下作出同意的决定。这种医疗程序通常受国内法的调整和管制。这些法律一般将“知情”(informed)界定为“了解到关于医疗替代方案以及潜在的有益和有害后果等方面的充分信息”；而“同意”(consent)是指“有能力、有权利、不受强迫而自由地作出决定”。迄今,西方医疗实践中要求的信息一般限于治疗的物理内容，这就限制了必须提供的信息范围。而且，医生在通知患者时大都简单地重复书面文件的内容，而不是以符合个体主体理解能力的语言或方式传达信息。所涉及的主体也是有限的，一般只有医生、研究者及患者；但有些时候也会涉及多个医生和该患者的家庭成员。医疗和医疗研究领域的事先知情同意程序要比获取与惠益分享领域面临的情况要简单得多，因为它通常只要求得到个人(在有些情况下包括病人的家属)的同意。但医疗程序的复杂性与后果的不确定性与生物开发者或获取收集者所面临的情况类似。
(二)事先知情同意概念在危险物质跨界活动领域的适用
在国际法领域，事先知情同意程序主要适用于有害产品国际贸易和危险物质越境转移领域，如农药的使用和分销、化学品国际贸易、危险废物的境转移、持久性有机污染物和转基因生物体的越境转移等。事先知情同意原则在国际法领域的首次出现是在关于化学品国际贸易的1983年合国大会《第37/137号决议》。该决议第1段指出，因被认定对健康和环境造成威胁而在国内被禁止消费或销售的产品，只有在获得进口国家关于此类产品的要求后、或进口国官方允许消费此类产品时，才可以由公司、企业或个人销售给该进口国。这一原则为国际社会后来制定关于化学品以及其他危险物质跨界转移的相关规则和程序奠定了基础。此后，1985年联合国粮食及农业组织《关于农药使用和分销的国际行为守则》和1987年联合国环境规划署《关于化学品国际贸易资料交流的准则》在1989年进行修订时都补充了事先知情同意程序，后者还将其作为该准则的核心内容。应当指出的是，这两项文件虽然得到各国的广泛承认和遵守，但从其性质上来看，它们并非具有法律约束力的国际法文件。
1989年《关于控制危险废物越境转移及其处置的巴塞尔公约》(即《巴塞尔公约》)是第一项正式规定“事先知情同意”原则和程序的国际法文件。按照这一程序，出口国应将危险废物或其他废物任何拟议的越境转移书面通知或要求产生者或出口者通过出口国主管当局的渠道以书面形式通知有关国家的主管当局。出口国在收到过境国的书面同意之前，应不准开始越境转移。在控制危险废物越境转移领域，1991年《禁止向非洲进口危险废物并在非洲内管理和控制危险废物越境转移的公约》也规定了“事先知情同意”程序，其在某些程序方面比《巴塞尔公约》更加严格。为了更有效地控制化学品国际贸易中的高度风险，联合国环境规划署与联合国粮农组织决定在上述《国际行为守则》和《伦敦准则》两项自愿性质的国际文件的基础上，对于在特定危险化学品国际贸易中适用事先知情同意程序的问题起草一个具有国际法律约束力的文件。1998年9月，各国最终达成了这项具有法律约束力的国际公约——《关于在国际贸易中对某些危险化学品和农药采用事先知情同意程序的公约》(即《鹿特丹公约》)。《鹿特丹公约》的核心要求就是强制性的事先知情同意程序。针对公约清单所列的极危险的化学品和农药，出口国必须首先向进口国的国家主管部门提供关于拟出口化学品或农药的规定信息，在得到进口国的同意或默许之后，才能出口。2000年《关于〈生物多样性公约〉的卡塔赫纳生物安全议定书》(以下简称《生物安全议定书》)将事先知情同意程序的适用范围扩展至改性活生物体(即转基因生物体)的越境转移领域。《生物安全议定书》根据《公约》第19条第3款的授权，特别设立了“提前知情同意”程序(Advance Informed Agreement，简称为AIA)，适用于直接引入进口国环境的改性活生物体首次越境转移的情况。《生物安全议定书》规定的“提前知情同意”虽然在表述上与“事先知情同意”有所不同，但其实质内容是一致的。
(三)评论
上述考察的两种类型的事先知情同意程序，从其适用范围和具体要求来看各不相同，与获取与惠益分享活动也有着根本性的区别。不过，如果我们考察这两种事先知情同意程序的理论基础的话，我们可以发现它们的相似之处。就医疗和医疗研究领域的事先知情同意而言，它以患者的人格权为基础，承认患者有权自由选择是否接受治疗或参与研究权利；其目的在于帮助患者了解各种医疗方案可能对其产生的各种影响(主要是不利影响)，以便其在全面知情的情况下就是否接受此种医疗方案或参与研究作出决定。就有害产品国际贸易和危险物质越境转移领域的事先知情同意而言，它以进口国的主权为基础，即承认每个政府拥有根据其国家的需要对进口危险物质的风险和效益进行分析以作出决策的主权；其目的是为了帮助进口国获得关于可能被运输进入其境内的具有潜在危险性的产品和物质特征的信息，以便信息畅通的情况下就未来进口这些产品和物质作出决策。
由上可见，两种事先知情同意程序的共同点在于：就这两个领域的交易主体的关系而言，接受治疗或研究的患者与有害产品或危险物质的进口国和医生或研究者与出口国相比，均处于相对弱者的地位；具体而言，前者和后者相比在信息掌握和业务能力方面均处于劣势。同时，该程序都以交易(即医疗活动和危险物质进出口活动)中受动方(同时也是处于相对劣势的一方)的某种决策主动权为基础；而且，在交易过程中交易施动方都要就交易的客体向交易受动方提供充分的信息，以便其行使这种决策权。
由此，我们就可以发现，事先知情同意的初衷就是要避免甚至扭转交易中双方存在的不平衡，以求达到一种相对公平的交易和协定。在事先知情同意制度下，相对弱者将由另一方提供关于交易客体的全面、准确的信息，同时它还保留是否进行交易的决策主动权；这样就可以弥补交易双方在交易实力上的差异、确保双方在一种相对公平的基础上进行交易。这也就是这两种事先知情同意程序共同的理论基础。而这种理论基础，也同样适用于遗传资源获取与惠益分享领域。
三、遗传资源获取与惠益分享领域的事先知情同意制度
在遗传资源获取与惠益分享领域，遗传资源的利用者通常为发达国家及其跨国公司，而遗传资源的提供者则通常是发展中国家及当地社区甚至是个人。前者与后者相比对要获取和利用的遗传资源的重要性、其潜在用途、相关活动、其经济价值等方面掌握了更丰富的信息。为创造一个更为公平的交易环境，《公约》规定了遗传资源利用者履行事先知情同意程序的义务，其宗旨就在于减少遗传资源提供国与使用者之间在信息获取与谈判实力上的不平衡。将事先知情同意概念适用于根据《公约》获取遗传资源以及相关传统知识的领域，是《公约》的一大创举，它说明了各国对生物多样性的重视程度。实践中，各国也积极在国家层面上发展事先知情同意程序，以反映这种国际关注。
(一)《公约》关于事先知情同意的界定
1、《公约》的规定及其理解
根据《公约》，决定遗传资源获取的权力属于国家政府，获取“须经提供这种资源的缔约国事先知情同意，除非该缔约国另有决定。”关于“事先知情同意”的具体内涵，《公约》并没有确定，有待各国在管制立法中作出具体界定。
实践中，因为《公约》中“除非缔约国另有决定(unless otherwise determined by that Party)的措辞，使得各国对《公约》关于事先知情同意规定性质的理解产生了分歧。也就是说，关于《公约》的规定对缔约国而言是一种授权还是一种义务的问题，各国和不同学者有着截然相反的看法。代表遗传资源利用者利益的发达国家及其学者通常将《公约》的规定理解为仅仅授权出口国制定事先知情同意方面的立法。他们认为，“除非缔约国另有决定”的表述说明各国政府有权决定是否要求得到事先知情同意。关于事先知情同意的要求，实际上只是遗传资源提供国的一种选择而不是必须履行的义务。如果遗传资源提供国已经采取法律步骤在其法律体系内建立了必要的程序，那么遗传资源获得者应当提供事先知情同意；如果资源提供国还不具备这些条件，那么它将无力去控制申请者获得遗传资源，除非获取者自愿要求缔约国的事先同意。而作为遗传资源提供者的发展中国家及其学者则认为，《公约》第15条第5款为各种类型的遗传资源获取与惠益分享活动创建了一套基于事知情同意的统一获取制度。他们认为，出口国缺乏事先知情同意的国家立法并不意味着利用者可以任意获取遗传资源。相反，进口应主动寻求事先知情同意，即使该国法律没有作出规定。出口国缺乏事先知情同意的法规在很多情况下是因为该国缺乏技术和组织能力，并非该国没有这种意愿。而且，不获得事先知情同意也违背了《公约》的第三个目标——公平合理地分享利用遗传资源所获的惠益。最后，如果该条款仅仅被理解为出口国制定事先知情同意的权利，而不是获取的必要条件，那么遗传资源利用者只会在出口国要求、而不是在所有情况下都遵守事先知情同意的义务，很难想象他们会主动遵守这项义务。
对此，笔者也同意发展中国家及其学者的观点。实际上，从上述医疗领域以及有害产品国际贸易以及危险物质越境转移领域的事先知情同意程序的设计初衷来看，该制度的目的就是为了维护相对弱者一方提供强制性的程序保障，以便扭转双方不平衡的交易实力。同样，从《公约》的立法背景来看，其目的也是要阻止遗传资源利用者继续以“人类共同遗产”的借口而自由、随意获取发展中国家的遗传资源。因此，《公约》关于事先知情同意的规定，应当是一种强制性的制度保障，而不是任意性的权利选择。这一点也得到了《波恩准则》的支持，它也认为事先知情同意是一项义务。《波恩准则》第25段指出，该准则旨在协助缔约国根据公约第15条第5款的规定建立事先知情同意制度。关于“除非该缔约国另有规定”的表述，笔者以为，这是《公约》在确定了事先知情同意这一基本原则后，授权缔约国根据本国国情就某些情况作出一些灵活规定。这种灵活规定通常包括下列情况：首先，如果缔约国在遗传资源获取惠益分享管制方面已经确定了完整的、可能更为严格的程序，则该国不需要为此再建立专门事先知情同意程序。其次，缔约国可能会在事先知情同意的基础上作出更为严格的规定，如要求遗传资源获取者除了获得国家的事先知情同意外，还需要获得遗传资源实际提供者的事先知情同意。第三，缔约国可能会在授予事先知情同意的问题上作出分权规定，即由地方主管机关或其他授权机构代表国家授予事先知情同意。最后，缔约国可能会根据本国的实际将某些特定类型的遗传资源和获取活动列为适用事先知情同意程序的例外情况，如为纯粹科研目的获取遗传资源、当地人之间的习惯收集活动等。还有一点需要特别说明的是，《公约》中规定的“事先知情同意”应当予以合理的扩大解释，即它不仅适用于遗传资源的获取活动，也适用于其后的惠益分享活动。我们多次指出，《公约》的主要贡献就是在遗传资源获取与惠益分享两类活动之间建立了重要的联系，即遗传资源获取与惠益分享是《公约》确立的一对基本交换关系。因此，《公约》中关于获取的规定以及关于惠益分享的规定应当作为一个整体、而不能相互割裂地理解。而且，如上所述，事先知情同意程序的宗旨和目的就是为了在传资源提供者与利用者之间达成公平合理的惠益分享安排。实践中，各国也都在事先知情同意程序中规定，获取申请者提供关于惠益以及惠益分享安排的信息作为其授予同意的基本知情条件之一。
综上所见，我们不能仅从字面上理解事先知情同意的适用范围，而应予以合理的扩大解释。因此，下文中的事先知情同意，除特别指明外，均指同时适用于获取与惠益分享的事先知情同意。
2、《公约》关于事先知情同意程序适用范围的扩展
《公约》不仅将事先知情同意程序适用于遗传资源获取与惠益分享领域，还将其范围扩大到获取土著和当地社区与遗传资源有关的传统知识领域。更为重要的是，《公约》授予了土著与当地社区在此情况下作出事先知情同意的权利。这是《公约》的一项重要贡献，因为此前遗传资源获取与惠益分享一直被认为是遗传资源利用者与提供遗传资源的主权国家之间的关系，而排除了土著与当地社区等重要利益相关者的权利和参与。在长期的生活和生产实践中，世界各地的土著与当地社区通过实验、观察以及从错误中反省等方式，得到并发展了大量与生物多样性保护与持续利用有关的传统知识、创新与实践。这些传统知识是土著与当地社区成百上千年来集体智慧的结晶。在很多情况下，这些传统知识为遗传资源的有效开发和利用提供了重要的线索和信息，有些传统知识本身就是价值连城的资源。但是由于这些知识自身的特点，它们并不受现行知识产权制度的保护，遗传资源利用者通常将之视为“公共领域”(public domain)的知识而没有在获取知识后向这些传统知识的持有者提供任何补偿或者回报。为了改变这种不公平的现象，《公约》特别宣告，许多体现传统生活方式的土著和地方社区同生物资源有着密切和传统的依存关系，他们应公平分享从利用与保护生物资源及持续利用其组成部分有关的传统知识、创新和实践而产生的惠益。
尽管《公约》本身并没有土著与当地社区授予事先知情同意的规定，但是，《生物多样性公约》第8条j款要求缔约国在国内法中尊重、保存和维持此类传统知识，并“应促进其广泛应用，由此等知识、创新和实践的拥有者认可和参与下并鼓励公平地分享因利用此等知识、创新和做法而获得的惠益。”其中“认可与参与”的措辞，已经体现了事先知情同意原则。同时，《公约》第10条c款责成缔约国保护并鼓励那些按照传统文化惯例而且符合保护或持续利用要求的生物资源习惯使用方式。这一条款表明，在获取相关传统知识时，必须与相关当地社区进行协商。在这些规定的基础上，2000年5月通过的《生物多样性公约》第五次缔约国大会第5/16号决议第一次明确地将“事先知情同意”概念适用于传统知识；该决议规定：“获取土著和当地社区的传统知识、创新与实践必须获得这些知识、创新与实践持有者的事先知情同意或事先知情认可。”这些决议的效果是为各国及其国内私营与公共机构利用土著与当地社区的知识、创新与做法时创设了义务；并创设了一种制度，据此土著和当地社区有权就利用其传统知识以及相关的惠益分享安排授予事先知情同意或事先知情认可，并有权拒绝同意或认可。因此，需要特别指出的是，关于获取遗传资源的事先知情同意不一定意味着同意利用与其相关的传统知识，反之亦然。从这个意义上讲，《公约》创设了一种“双重事先知情同意”的制度框架。
(二)各国实践关于事先知情同意制度的最新发展
由于《公约》的规定以及事先知情同意程序自身的优点，各国纷纷将其引入本国遗传资源获取与惠益分享管制立法，并作为核心的管制程序制度。
不过，在实践中，关于国家一级的事先知情同意程序，各国规定的不一。有些国家规定的非常详尽，有些则比较简单。值得注意的是，有些国家在其管制立法中针对国家主管部门的授权没有采用“事先知情同意”这一术语；但是从其具体规定来看，在申请者提交记载了大量相关信息的申请后作出获取审批的程序，实质上就是事先知情同意。另外，除了个别国家外，大多数国家都在《公约》双重事先知情同意框架的基础上根据本国的财产权制度，将适用于土著和当地社区的事先知情同意程序推广适用于其他利益相关者，使得这种双重事先知情同意制度的内涵更加完善。在一国是否采取双重事先知情同意制度方面，除了土著和当地社区的考虑外，最主要的因素就是要看该国国内法关于遗传资源的有关权利是如何规定的。有些国家认为遗传资源是国家财产，或者将其宣布为法定的国家遗产或者国家利益。此时，基本上不存在要求获得遗传材料实际提供者的事先知情同意的问题。不过，如果一国承认遗传资源可以成为个人或者共同财产权的客体，或者对遗传材料中的遗传信息和有机材料本身进行了区分，这就在这些国家创造了双重产权制度，个人和组织可以成为生物材料的所有者，而国家是这些材料内遗传信息的所有者。此时，遗传资源利用者就必须同时获得两个方面：生物材料的所有者和国家的事先知情同意。对此，《公约》虽然没有作出明确规定，但如上所述，《公约》关于“除非缔约国另有决定”的表述已经为缔约国采取这种做法提供了充分的国际法依据。这种情况下，这两个主体批准的事先知情同意的关系可以是：获取申请者获得了主管机关的事先知情同意，然后寻求资源实际提供者的同意；或者获取申请者和实际提供者订立一项包括提供者同意的合同，然后寻求国家的事先知情同意。在实践中，秘鲁、玻利维亚等安第斯共同体国家的双重事先知情同意制度就属于国家相对优先的情况。在这些国家，获取申请者的申请只有先得到国家的事先批准，才能寻求获得利益相关者的事先知情同意。除了安第斯共同体成员国外，几乎所有的其他国家的双重事先知情同意都属于利益相关者相对优先的类型。在这些国家，获得利益相关者的事先知情同意是国家主管部门接受申请进行审批的前提条件之一。对于这两种情况，我们可以分别称之为国家相对优先型的双重事先知情同意和利益相关者相对优先型的双重事先知情同意。之所以相对优先，是因为无论在理论上还是在实践中，国家与利益相关者的事项知情同意是同等重要、互为条件、缺一不可的，二者的区别只是说明不同国家对双重事先知情同意主体的关注重心不同。
(三) 事先知情同意程序的制衡
如前所述，事先知情同意已经成为各国履行《公约》各项规定、对遗传资源获取与惠益分享进行管制的核心性程序手段。不过，必须指出的是，该程序的基本原理以及《公约》规定的义务性质决定了它只强调对遗传资源获取申请者的管制，而可能忽视对其他利益的考虑。这种情况下，如果不能从外部对其施加一定的约束，就无法实现《公约》所追求的获取与惠益分享的基本交易关系，而各国也会因为过分强调获取管制而丧失某些公平合理分享相关惠益的机会。为了避免这种现象的发生，《公约》通过向各缔约国施加便利获取义务而对事先知情同意程序进行了合理的制衡。《公约》第15条第2款规定，每一缔约国应致力于创造条件，便利其他缔约国取得遗传资源用于无害环境的用途，不对这种取得施加违背公约目标的限制。也就是说遗传资源提供国在根据《公约》设计和实施事先知情同意程序时，必须同时积极创造条件，便利生物开发者的合法获取，通过该程序对获取施加的限制不得违背生物多样性保护、可持续利用、公平合理分享惠益等《公约》的目标。这一义务，也是人类共同关切事项原则的必然要求。
与此同时，各国在本国获取与惠益分享管制立法中也注意到这个问题，为了更好地实现分享惠益的目的，也针对本国的事先知情同意程序规定了一些制衡原则。首先，事先知情同意程序应当具有确定性和清晰性。具体而言，各国应在管制立法中对事先知情同意程序作出清晰、明确的规定，特别是要明确指定有权授予事先知情同意的国家主管部门或地方性主管部门、利益相关者，以及这些主体之间的权利划分。其次，事先知情同意程序应有助于降低对遗传资源获取申请者的负担。为此，在确保各相关主体授予同意的权利的前提下，整个程序不应过于繁琐，而应尽可能地简便，对待特定类型的获取活动可以适用特殊或简易程序；同时，还可以对有关的步骤施加合理的时间限制；另外，主管部门还可以就该程序编制些指南、获取与惠益分享合同的范本或标准化的材料转让协定等，以尽量减少获取申请者的交易成本。第三，该程序对遗传资源获取的限制应当具有透明度、服务于合理的目的，并具有充分法律依据。例如，在生物开发者获取濒危野生动植物遗传资源时遵守特别规定、禁止将遗传资源用于生物化学武器等目的。综上可见，这些原则的基本目的就是为了合理降低事先知情同意义务人的交易成本。
四、事先知情同意程序的内涵
(一) 事先知情同意的定义
如前所述，《公约》虽然将“事先知情同意程序”引入到遗传资源获取与惠益分享领域，但《公约》本身及其相关机构都没有对该概念的具体含义进行界定。而且，在有害产品国际贸易和危险物质越境转移领域，相关的国际法律文件不约而同地采取了实用主义的做法，即不对事先知情同意的概念进行定义，而是直接规定具体要求。在实践中，有些国家的相关立法对该概念进行了界定，但迄今为止尚没有出现一个公认的权威定义。这也为我们的考察增加一定的难度。为此，笔者将选择其中一些具有代表性的定义进行考察，以期总结出规律性的认识。
目前，关于事先知情同意有着三种不同的定义方法，即分别从国家主体、利益相关者主体以及这两种主体的角度进行定义。第一种定义方法以世界自然保护联盟在《〈生物多样性公约〉指南》中的定义最具代表性。该指南认为，事先知情同意可以表述为：“(1)提供遗传资源的缔约国的同意(一种赞同的表示)；(2)基于遗传资源潜在用户提供的有关信息；(3)在准许同意获得之前。”
从利益相关者的角度定义事先知情同意的典范是秘鲁2002《关于建立土著人生物资源集体知识保护制度的法律》(以下简称《土著集体知识保护法》)。该法中的事先知情同意则是指“由拥有集体知识的土著人代表机构，根据本法的保护制度、根据其承认的规则，在事先被充分提供了关于收集集体知识活动的目的、分享或影响方面的信息(包括对集体知识的任何利用及其价值的信息)的情况下，作出的允许从事获取和利用该集体知识活动的授权。”
实践中，同时从国家和利益相关者两种主体的角度定义事先知情同意的立法和规范性文件最多。其中，哥斯达黎加的定义就比较全面。在哥斯达黎加，事先知情同意是指“国家、私人所有者、地方或者土著社区在已经适当地提供了所有必需信息的情况下，允许在共同商定条件的基础上获取他们的生物资源或与之相关的无形组成部分的程序。”对比这些定义，我们可以发现，虽然这些定义从不同主体的角度出发，定义的繁简程度也不一，但它们都强调了事先知情同意程序三个方面的基本要素：事先、知情和同意。首先，上述定义都强调生物开发者在获得有关主体同意时要遵守一定的时间限制，即在遗传资源获取活动开展之前。其次，上述定义都强调遗传资源获取者必须就获取活动向有权主体提供相关的信息，这是后者授予同意的前提。第三，所有定义的重心还是落在同意之上，即相关主体对生物开发者的申请最终作出了明确的、肯定性的决定。
（二）事先知情同意程序的基本要素
实践中，各国根据《公约》制定和实施的事先知情同意程序因实体信息的繁简程度以及程序要求的严格程度而有所不同。不过，从实践来看，无论一国是否在其管制立法中对事先知情同意进行了界定，也无论国家的事先知情同意还是利益相关者的事先知情同意，其事先知情同意程序都包含了这三方面的要素。下文将结合各国的实践对这要素分别进行分析。应当指出的是，国家的事先知情同意与利益相关者的事先知情同意虽然在具体制度上存在一定的区别，但其基本原理上是一致的，因此出于行文的方便，笔者将这两种事先知情同意结合起来进行考察。
要素一：事先这一要素的关键在于如何理解“事先“的含义，也就是遗传资源获取申请者与授权主体商讨与谈判的具体时间期限如何确定。我们既可以将”事先“理解为获取活动开始之前，也可以理解为所获取材料的出口之前。《公约》并没有就此作出明确规定。因此，各国可以自行决定在收集活动的哪个阶段适用事先知情同意程序。目前，唯一明确规定了申请事先知情同意提前期限的是圭亚那。该国2001年《环境保护(生物开发)法》规定，《研究协定》申请应至少在研究活动开展之前3个月提出。其他多数国家并没有就何时适用事先知情同意规定任何明确的期限，只是笼统的提及需要事先获得相关主体的知情同意。之所以出现这种现象，主要是因为拟议何时开展生物开发活动、何时提出申请基本上是获取申请者自由决定的事项,授权主体在此方面基本上是被动的，因此国家不太可能笼统地规定强制性期限。不过，为了使事先知情同意对那些申请获取和授权同意获取遗传资源的利益相关者都具有实际意义，避免仓促决策对双方造成的不利后果，获取申请者必须提前足够的时间来寻求这样的同意，以便授权主体能够对所提供的信息进行充分的讨论、审议和决定。尽管如此，如果审查的时间过长，将对寻求获取遗传资源的申请者造成妨碍。因此，从理论上讲，各国应当规定一个确定的、合理的提前期限或审批期限。
在理解“事先”时，还必须考虑情势变更的问题。授予事先知情同意应该以所同意的具体用途为依据。不过，在授予事先知情同意的时候，授权主体、甚至获取申请者都可能无法预见被获取材料的最终用途和价值。例如，在进行起初作为纯粹学从利益相关者的角度定义事先知情同意的典范是秘鲁2002《关于建立土著人生物资源集体知识保护制度的法律》(以下简称《土著集体知识保护法》)。该法中的事先知情同意则是指“由拥有集体知识的土著人代表机构，根据本法的保护制度、根据其承认的规则，在事先被充分提供了关于收集集体知识活动的目的、分享或影响方面的信息(包括对集体知识的任何利用及其价值的信息)的情况下，作出的允许从事获取和利用该集体知识活动的授权。”实践中，同时从国家和利益相关者两种主体的角度定义事先知情同意的立法和规范性文件最多。其中，哥斯达黎加的定义就比较全面。在哥斯达黎加，事先知情同意是指”国家、私人所有者、地方或者土著社区在已经适当地提供了所有必需信息的情况下，允许在共同商定条件的基础上获取他们的生物资源或与之相关的无形组成部分的程序。”对比这些定义，我们可以发现，虽然这些定义从不同主体的角度出发，定义的繁简程度也不一，但它们都强调了事先知情同意程序三个方面的基本要素：事先、知情和同意。首先，上述定义都强调生物开发者在获得有关主体同意时要遵守一定的时间限制，即在遗传资源获取活动开展之前。其次，上述定义都强调遗传资源获取者必须就获取活动向有权主体提供相关的信息，这是后者授予同意的前提。第三，所有定义的重心还是落在同意之上，即相关主体对生物开发者的申请最终作出了明确的、肯定性的决定。
在理解“事先”时，必须考虑情势变更的问题。授予事先知情同意应该以所同意的具体用途为依据。不过，在授予事先知情同意的时候，授权主体、甚至获取申请者都可能无法预见被获取材料的最终用途和价值。例如，在进行起初作为纯粹学意见。因此，在此方面，需要注意授权同意的主体、内容、形式和方式等四个方面的问题。其中，关于有关授予事先知情同意的主体，我们在前文已经详细论述,在此不再赘述。下文将主要分析有关主体授予同意的内容、形式和方式。
(1) 同意的内容
关于同意的内容，其核心是授权主体的明确赞同意见，即对生物开发者获取与惠益分享活动的性质、范围、期限等条款和条件所作出的明确的、具体的规定；有些情况下，可能还包括事先知情同意主体施加的其他要求。
(2) 同意的形式
出于规范性和确定性的考虑，同意应当采用书面形式。即使最终决定不授予事先知情同意，该项决定也应当以书面形式作出。在此方面，国家与利益相关者两种主体的事先知情同意均应遵守这一原则。实践中，各国也无一例外地要求相关主体授予的事先知情同意采取书面形式。如印度2004年《生物多样性条例》规定，获取批准书应是由国家生物多样性总局授权官员与申请者签字的书面协定。
不过，在同意的具体表现形式上，利益相关者和国家因为授权主体的性质不同而有所区别。实际提供遗传资源的利益相关者多是对生物开发者所申请获取的遗传资源具有所有权或控制权的私法主体，申请获取遗传资源的生物开发者也是私法意义上的主体，因此前者授予的事先知情同意就是他们与获取申请者之间在意识自治基础上就获取与惠益分享安排达成的合同。在实践中，这种合同可以采用“事先知情同意证明”、“协定”、“附属合同”等不同的名称。不过，这种合同并非纯粹意义上的私法合同，因为它必须接受国家的公法管制。
通常，双方约定的合同内容通常需要满足国家获取与惠益分享管制立法规定的最低标准。例如，巴西就获取申请者与实际提供资源者之间的《遗传资源利用与惠益分享合同》规定了必须遵守的关键条款。另外，在多数情况下，该类合同还必须经过国家主管部门的审查和批准，否则不得生效。例如，南非规定，获取申请者与本土生物资源提供者之间签订的《材料转让协定》和《惠益分享协定》必须提交环境部长批准，否则不得生效。授予事先知情同意的国家主管部门代表的是提供遗传资源的主权国家，其行使的是获取与惠益分享管制立法赋予的公法权力。因此，从法律性质上看，国家主管部门授权生物开发者为特定目的获取本国遗传资源、进行生物开发、分享相关惠益的规范性文件，属于行政法上的许可证。在实行单一事先知情同意制度的国家，如在印度，其事先知情同意就是国家主管部门签发的许可证，而无需其他附加文件。而在实行双重事先知情同意制度的国家，如哥斯达黎加，国家的事先知情同意除了指国家主管部门签发的许可证之外，还包括主管部门针对利益相关者授予的事先知情同意而作出的批准文件。
(3) 同意的方式
在授予事先知情同意的方式上，对利益相关者和国家两种主体具有不同的要求。根据透明管理的原则，国家主管部门授予事先知情同意应当采取公开、透明的方式，即在向获取申请者单独通知的同时，还需要将该项决定公诸于众。理论上，利益相关者授予事先知情同意，无需承担向公众公开的义务。不过，由于利益相关者的事先知情同意通常都需要国家主管部门的确认和批准，国家主管部门在公开这些批准文件的时候，通常也需要适当公布其事先知情同意的内容或摘要。例如，在安第斯共同体国家，国家主管部门与获取申请者之间的获取合同得到通过和签署后，主管部门应立即签发相应的决议，并将其与合同摘要一同在官方公报或全国发行的日报上公布。因此，这种公开透明的同意方式要求实际上也适用于利益相关者的事先知情同意。
不过，国家主管部门在公开事先知情同意的内容时，必须注意尊重某些信息的保密性，维护利益相关者的隐私和商业秘密。在某些情况下，事先知情同意文件中可能含有某些涉及国家安全等国家根本利益的信息，通常情况下不应当公开这些信息。另外，利益相关者有时候也就某些信息具有特殊利益，一旦公开将损害这种特殊利益。例如，际提供传统知识的土著和当地社区不愿意公开其传统知识，以免日后受到不正当的利用甚至被剽窃；而生物开发者的某些信息如果被第三方不正当地利用，则会损害其商业利益。因此，对于这些信息，除非涉及公共利益，否则也不应公开。对此，斯达黎加规定，生物多样性委员会在公开获取许可证摘要时，应当尊重利益相关者的商业和产业秘密。
五、结语
为了改变“人类共同遗产”时代发达国家的生物技术公司无偿获取甚至是剽窃发展中国家遗传资源的不公平现象，《公约》将发展中国家便利遗传资源的获取和发达国家生物技术公司提供相关惠益的分享确立为一对基本交换关系。不过，在遗传资源获取与惠益分享领域，如果没有强有力的制度保障，发展中国家根本不具备与利用遗传资源的生物技术公司进行磋商和谈判的实力和能力。幸运的是，《公约》规定的事先知情同意程序使这种制度保障成为现实。在遗传资源获取与惠益分享领域，事先知情同意的基本原理是：供应遗传资源的国家及其实际提供者享有对被申请获取的遗传资源及相关传统知识的所有权或控制权，获取申请者必须在尊重此项权力/权利的基础上向国家和利益相关者提供关于拟开展的生物开发活动的全面信息，以减少甚至避免两者之间的信息失衡；提供遗传资源的国家和利益相关者在充分知情的情况下与获取申请者达成获取与惠益分享安排，将能够最大限度地保障交易的公平性。
总的来看，在实践中，各国普遍认识到事先知情同意程序的理论优势，建立了符合本国国情的事先知情同意程序。当然，由于各国遗传资源获取与惠益分享管制背景的不同，特别是其管制体制上的差异，各国事先知情同意程序的具体设计也各具特色。这一点是在考察和借鉴一国事先知情同意程序时必须注意的。
主要参考文献:
[1] Lyle Glowka, Thomas Plan and Peter-Tobias Stoll, Best Practices for Access to Genetic Resources [A], Institute for Biodiversity and Nature Conservation, April1998, 10·
[2] Preston Hardison, Prior Informed Consent (PIC) Prior Informed Approval (PIA): Part I [A], The Monthly Bulletin of the Canadian Indigenous Caucus on the Convention on Biological Diversity [C], Quebec, Canada, October2000, 15·
[3] John Ntambirweki, Biotechnology and International Law within the North -South Context [A], Transnational Lawyer [J], Spring, 2001, 119·
[4] William HLesser, Sustainable Use of Genetic Resources under the Convention on Biological Diversity: Exploring Access and Benefit Sharing Issues [M], CAB International Wallingford, Oxon, UK, 1998, 84·
[5] Philippe Sands, Principles of International Environmental Law I: Frameworks, Standards and Implementation[M], Manchester University Press, 1995, 464·
[6] Achim Seiler and Graham Dutfield, Regulating Access and Benefit Sharing: Basic issues, Legal instruments, Policy proposals [R], Study commissioned by the Federal Republic of Germany in preparation for the 1st meeting of the Ad Hoc Working Group on Access and Benefit Sharing in Bonn, October2001, 66·
[7] Frank Hendrickx, VeitKoester and Christian Prip, The Convention on Biological Diversity - Access to Genetic Resources: A Legal Analysis [A], Environmental Law and Policy [J], 1993, 250·
[8] María Dolores Pigrettihman, Access to and Intellectual Property Rights over Genetic Resources with a Special Focus on Fair and Equitable Benefit Sharing: International Context and the Argentinean Case [R], The International Institute for Industrial Environmental Economics, 2002, 37·
[9] Executive Secretary of the Convention on Biological Diversity, Bonn Guidelines on Access to Genetic Resources and Fair and Equitable Sharing of the Benefits Arising out of their Utilization [R], UNEP/CBD/COP/6/20, VI/24, 27May 2002, 3·
[11] Decision V/16 of the Fifth Meeting of the Conference of the Parties to the Convention on Biological Diversity, Article 8(j) and Related Provisions, Annex: Programme of Work, I· General Principles, in Executive Secretariat of the Convention on Biological Diversity, Report of the Fifth Meeting of the Conference of the Parties to the Convention on Biological Diversity [R], UNEP/CBD /COP/5/23, 22 June2000, 139·
[12] Lyle Glowka, A Guide to the Convention on Biological Diversity [M], IUCN-The World Conservation Union, Grand and Cambridge, 1994, 70·
