喀拉拉邦议员请求总理通过强制许可干预国内结核病药物贝达喹啉（bedaquiline）和德拉马尼（delamanid）的生产

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2020年2月17日
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喀拉拉邦议员请求总理通过强制许可干预国内结核病药物贝达喹啉（bedaquiline）和德拉马尼（delamanid）的生产

孟买办事处
2020年2月17日，星期一，08：00小时[IST]

来自喀拉拉邦的议会成员TN Prathapan呼吁总理纳伦德拉·莫迪（Narendra Modi）立即采取措施，通过强制许可来启动国内对结核病药物贝达喹啉和德拉马尼的仿制药生产。

喀拉拉邦议员在致总理的信中敦促他指示联邦卫生部采取措施，将贝达喹啉和德拉马尼都纳入《国家基本药物目录》（NLEM），并结束对药物捐赠的依赖——印度是世界上结核病负担最重的国家之一，而捐赠给《修订版国家结核病控制计划》（RNTCP）的贝达喹啉和德拉马尼，数量完全不足以治疗印度的耐药结核病（DR-TB）人群。

他请求总理采取措施，通过《专利法》第100条下的政府使用许可或《专利法》第92条下的强制性许可，允许生产专利236811号和250365号所涵盖的治疗耐药结核病的救命药物，启动国内对结核病药物贝达喹啉和德拉马尼的仿制药生产。

“这种对捐赠的依赖是扩大治疗规模的重要障碍之一。如果现状保持不变，印度将无法实现你在2018年3月终止结核病峰会期间所宣布的到2025年终止结核病的目标。鉴于印度耐药结核病负担很重，我请求您确保患者对这两种新药的需求不会有任何未得到满足的情况，所有需要使用这些药物治疗的人都能得到治疗。”Pratthapan在致总理的信中说道。

2015年，世卫组织将治疗耐药性结核病的两种新药，即贝达喹啉和德拉马尼列入其《基本药物标准清单》。随后，通过修订后的《修订版国家结核病控制计划》（RNTCP），中央药品标准控制组织（CDSCO）批准了耐多药或广泛耐药结核病（MDR/XDR-TB）的治疗疗法。CDSCO还批准了将德拉马尼用于治疗6 -17岁的耐药结核病儿童和青少年。但信中写道，这些药物尚未纳入印度的《国家基本药物目录》（NLEM）。

根据世卫组织的建议，《修订版国家结核病控制计划》（RNTCP）一直在更新《耐药结核病规划管理指南》（PMDT），并将两种新药纳入耐药结核病的治疗方案。它旨在逐步淘汰可能导致听力损害的痛苦的注射型疗法。贝达喹啉和德拉马尼是治疗耐多药结核病的重要药物，对这些药物的需求不应有任何未得到满足的情况。

但是，这些药物处于专利垄断之下，因此在印度没有此类救命药物的仿制药。Pratthapan在信中谈到，RNTCP并没有采取措施启动国内对这些基本药物的仿制药生产，而是依靠捐赠和制药公司的慈善定价来治疗病人。

鉴于印度是世界上结核病负担最高的国家之一，向RNTCP捐赠的贝达喹啉和德拉马尼数量完全不足以治疗印度的耐药结核病人群。根据《2019年国家结核病报告》，只有“2868人开始采用包含新药的方案；大多数人采用包含贝达喹啉的方案，而41人采用包含德拉马尼的方案”。可悲的是，一个以“世界药房”为荣的国家，却依靠捐赠药物来治疗病人。他在信中进一步表示，这种对药物捐赠的依赖也导致患者被剥夺了获得有效治疗的机会以及宪法保障的健康权。

在RNTCP计划下，随着对耐药结核病患者药物敏感性测试（DST）可行性的提高，国内对含有贝达喹啉和/或德拉马尼疗程的需求量将变大。缺乏所需剂量将导致MDR/RR-TB（耐多药/利福平耐药结核病）的治疗规模无法有效得到扩大，并有治疗失败的风险。一旦捐赠计划结束，政府将不得不以高价购买贝达喹啉（6个月疗程价格约为28567卢比/ 400美元）和德拉马尼（6个月疗程价格约为121413卢比/ 1700美元）。

“我写信的目的是请求您采取紧急行动，扩大对耐药结核病（包括危及生命的耐多药结核病（MDR-TB）和广泛耐药结核病（XDR-TB））更有效的非注射型疗法。”信中谈到，根据世卫组织《2018年全球结核病报告》，印度占全球耐多药结核病病例的24%，且耐多药结核病治疗成功率较低，不到50%。

http://www.pharmabiz.com/NewsDetails.aspx?aid=121220&sid=1