即使COVID-19疫苗可及性的全球差距不断扩大，WTO仍对是否豁免TRIPS义务犹豫不决
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2021年2月10日
第三世界网络
即使COVID-19疫苗可及性的全球差距不断扩大，WTO仍对是否豁免TRIPS义务犹豫不决
KM Gopakumar和Chetali Rao
The Caravan
2021年2月6日
随着世界各国开始为本国民众接种COVID-19疫苗，富国和穷国之间疫苗分配不均的现象愈发显著且令人担忧。自去年10月以来，世界贸易组织（WTO）一直在就印度和南非提出的一项提案进行辩论，该提议旨在免除与贸易有关的知识产权/TRIPS协议规定的义务，使COVID-19技术（包括疫苗）能够在世界范围内迅速可获得。而在2月4日的TRIPS理事会会议上，发达国家继续对该提案提出反对。
在全球接种的4000万剂COVID-19疫苗中，仅10个国家就占了95%的份额。世界卫生组织一直倡导为全球至少70%的人口接种疫苗，以阻止疫情蔓延。据估计，目前疫苗的需求量约为109.2亿剂，即每人两剂。如今的供应量远远落后了72亿剂。在这种情况下，少数几个国家已经储存了大部分可用剂量。仅占世界人口16%的高收入国家通过与制造商达成商业协议预订了60%的可用剂量。中低收入国家购买疫苗的份额仅占6%，低收入国家的份额约为4%。按照目前的趋势，贫穷国家要到2024年才能实现大规模疫苗接种。
供需之间的严重失衡以及由少数私营制造商控制生产的情况加剧，表明了目前迫切需要利用全球各地不同疫苗制造商的现有生产设施，提高COVID-19疫苗的供应量，以确保公平获得疫苗。
疫苗制造商迄今未能履行其现有承诺。辉瑞与生物科技合作企业（Pfizer-BioNTech partnership）称其因对一家制造工厂进行升级，而减少了对欧盟的疫苗供应。2021年第一季度，阿斯利康（Astra-Zeneca）对欧盟的供应量将从8000万剂缩减至3100万剂。这种供应短缺导致欧盟的疫苗接种工作速度变慢。欧盟委员会（European Commission）实施出口限制的举措，也明显反映出欧盟内外对COVID-19疫苗的迫切需求。
致力于疫苗公平分配的世卫组织全球疫苗计划COVAX仍在努力兑现其到2021年底提供20亿剂疫苗的承诺。COVAX旨在为低收入国家提供足够剂量的疫苗，免费为其20%的人口接种疫苗。而这些国家必须想办法给剩余将近80%的人接种疫苗。因此，非洲联盟与疫苗制造商签订了双边合同，以获得2.7亿剂疫苗。各国在签订双边协议时，可能会面临差别定价。南非不得不以每剂5.25美元的价格从印度血清研究所购买COVID-19疫苗，这几乎是阿斯利康向大多数欧洲国家收费的2.5倍。
与药品市场不同，疫苗市场竞争有限。全球疫苗市场由几家公司控制。知识产权制度和监管框架限制了疫苗市场的竞争。专利和商业秘密被用来防止竞争出现。一种疫苗可以在分子、佐剂、生产工艺、剂量和给药途径等方面拥有多项专利。利用专利法的灵活性（例如强制许可）可以克服专利壁垒。强制许可使政府可以在紧急情况下暂停专利垄断和仿制制造。但是，在发展中国家发放强制许可常常会受到来自发达国家的政治压力，这并非一个顺利的过程。
此外，商业秘密在限制疫苗市场竞争方面起着重要作用。一方面，专利法坚持一项发明必须公开以实现复制和最佳实践模式。另一方面，商业秘密法允许疫苗制造商对疫苗生产的关键环节严密保护。因此，疫苗制造的各个方面，如细胞系、制造工艺和原材料的使用，往往都不为人所知。对于利用法律手段找到商业秘密的行为，商业秘密法并不禁止。例如，制造商可以使用自己的技术能力来复制原产方的工作。然而，管理疫苗上市审批的监管框架不认可这种独立获得的商业秘密，并坚持非原产方疫苗的安全性和有效性必须有单独证明。
在仿制药生产过程中，监管机构遵循简化的流程，既不要求仿制药生产企业遵循原产方的生产流程，也不要求仿制药生产企业通过临床试验来证明其安全性和有效性。对于疫苗生产来说，这种简化的监管途径是不存在的。非原产方或仿制疫苗制造商与原产方一样对待，必须通过临床试验证明疫苗的整体安全性和有效性。这项规定的唯一例外是，非原产方是从原产方那里获得技术的，如印度血清研究所从阿斯利康获得Covidshield技术。因此，生产一种仿制疫苗是一个非常耗时且耗费资源的过程。是以，获取商业机密对于迅速增加COVID-19疫苗供应至关重要。
全国疫苗接种的推广、持续供应的缺乏和可及性差距的扩大，为COVID-19疫苗的监管途径简化提供了机会。这不仅将减轻繁重的监管要求的负担，而且将确保COVID-19疫苗生产基地的不断多样化，并有助于非原产生产商获取所需的关键信息。拥有这些数据的监管和资助机构可以在传播数据方面发挥重要作用。然而，TRIPS协议规定的义务成为了障碍。该协议第39.3条禁止披露药品相关数据，除非采取措施以保证该数据不被用在不正当的商业使用中。虽然这一规则有一个例外，即“保护公众”，但对这一例外的范围没有达成共识。“不正当的商业使用”一词也缺乏明确性，这可以解释为非原产方生产等等。第39.3条的这些法律障碍可以通过豁免TRIPS协议规定的义务以扩大COVID-19疫苗生产来解决。
印度和南非于2020年10月2日向WTO提交了一项提案，要求为了预防、治疗和遏制COVID-19而豁免TRIPS协议的某些义务。玻利维亚、斯瓦蒂尼、肯尼亚、莫桑比克、蒙古、巴基斯坦、委内瑞拉和津巴布韦是共同提案国。WTO的大多数成员国，以及全球公民社会组织、学者和国际组织，如联合国艾滋病规划署（UNAIDS）和国际药品采购机制（UNITAID），都对这项提案表示支持。 2月3日，14名欧盟议员致函欧盟，要求欧盟支持这项豁免提案。他们还要求欧盟签发强制许可，以促进COVID-19疫苗生产的扩大。
不出所料，以美国、欧盟、日本、加拿大、瑞士为代表的发达国家反对通过该提案，并使绝大多数WTO成员国采取措施扩大生产的努力陷入僵局。反对方的理由主要集中在三个方面。第一，这些措施将不利于制药业的创新，这一点常常被提及。这一理由并不成立，特别是在COVID-19大流行以及疫苗接种的大背景下。莫德纳疫苗（Moderna）和辉瑞/BioNTech疫苗的研究和生产都获得了巨额的公共资金。德国政府向BioNTech提供了3.75亿美元，用于研发疫苗技术。同样地，另一个领先者莫德纳公司100％的疫苗研发资金都从美国政府处获取。一份研究报告显示，各国政府主要通过提前市场承诺的途径，在COVID-19疫苗上投入了930亿美元。
第二个理由是，TRIPS协议中的现有灵活性足以解决疫苗可及性问题，因此无需豁免TRIPS义务。然而，这一论点并没有考虑到这样一个事实，即现有的灵活性主要是在专利法的背景下解读的，而国内知识产权法在版权、工业品外观设计或商业秘密条款方面没有这种灵活性。此外，第39.3条所规定的商业秘密灵活性范围不够明确，这可能会对实现疫苗生产多样化的努力产生负面效应。
第三，发达国家辩称，COVID-19医疗产品并不短缺，现有的COVAX机制等安排足以促进获取。这种立场十分虚伪。就像欧盟委员会对COVID-19疫苗实施出口限制一样，美国也利用其《国防生产法》（该法赋予美国政府在紧急情况下更大的工业生产控制权）来改善美国国内的疫苗获取情况。尽管一方面美国和欧盟已采取了一切可能的法律和政策措施来确保本国民众获得疫苗，但它们继续阻挠豁免提案的通过，并拒绝向大多数WTO成员提供确保民众获得疫苗的政策空间。
尽管所有共同提案国和非洲集团都呼吁进行基于文本的谈判，但2月4日发达国家仍在继续拖延豁免提议的进展。从现在起到3月1日至2日的WTO总理事会会议，这之间的事态发展将说明，发达国家到底是重视发展中国家民众的生命还是制药公司的利润。
KM Gopakumar是第三世界网络的法律顾问。Chetali Rao是一名律师，专门研究专利、药品可及性和健康问题。
