新冠肺炎：大型制药公司利用专利“常青化”来垄断疫苗市场
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2023年12月21日
第三世界网络
新冠肺炎：大型制药公司利用专利“常青化”来垄断疫苗市场
发表于2023年12月21日SUNS #9922
槟城12月20日（Kanaga Raja）——“让患者负担得起药品运动”（Make Medicines Affordable Campaign）表示，制药公司利用新冠肺炎疫情，就同一技术申请多项专利，也就是所谓的“常青化”，从而确保利润最大化并垄断救命疫苗和药品。
由国际治疗准备联盟（ITPC）领导的“让患者负担得起药品（MMA）运动”在12月18日发布的一份新闻稿中，强调了由四名独立研究人员和两名来自MMA运动的药品获取问题专家所组成的团队的一项研究结果。
该研究题为“揭示治疗药物和疫苗的专利策略：新冠肺炎疫情背景下的常青化”，发表在著名科学杂志《前沿》上，其主要研究人员包括Maria Lorena Bacigalupo、Maria Florencia Pignataro、Carolinne Thays Scopel和Gabriela Costa Chaves。
根据MMA运动的新闻稿，该研究发现，制药公司和学术机构通过《专利合作条约》（PCT）系统共提交了73项专利申请，以维持其对特定药物和疫苗的垄断，无论是在新冠肺炎疫情期间还是疫情之后都是如此。
“其中，29项专利申请涉及抗病毒药物，3项申请涉及生物制品，41项申请涉及疫苗。”
MMA新闻稿援引了该研究的首席研究员Lorena Bacigalupo、Florencia Pignataro和Thays Scopel在一份联合声明中的言论：“我们的研究表明，当涉及疫苗时，多项专利申请会变得更加复杂。这凸显了在专利审查中采取公共健康方法的重要性。”
根据发表在《前沿》杂志上的这项研究，在制药行业，“常青化”被认为是为扩大对现有产品的垄断保护而采用的一系列做法。
该研究的作者提出，就同一种活性药物成分（API）提交多项专利申请是“常青化”最常见的表现形式之一。
该研究指出，在其他疾病领域已经发现了这种“常青化”的做法，由于涉及特定医疗适应症的新专利申请缺乏透明度，可能会造成垄断延伸，同时也带来了法律上的不确定性。
因此，各国应努力解决“常青化”问题，包括采用公共健康方法对这些技术进行专利审查，以防止授予不应得的专利。
作者进一步表示，从获取的角度来看，“基本药物的专利保护造成了一种垄断局面，使公司能够收取高昂的价格，过去近三十年来，无论是治疗艾滋病毒感染的抗逆转录病毒药物还是最近治疗丙型肝炎和其他疾病领域的直接作用抗病毒药物都是如此”。
“常青化策略加剧了与专利相关的获取挑战——不仅延长了市场垄断的期限，而且还增加了采购过程的法律不确定性，因为这些申请的状况不同，而且（即使是无阻碍的二级专利）也会产生寒蝉效应，阻碍进口或在当地生产负担得起的替代品（仿制药或生物仿制药）。”他们补充道。
MMA新闻稿援引了研究作者的话：“政府、社区和公民社会组织在过去25年中目睹了常青化带来的影响，因为常青化导致了人们一直无法获得药物和其他治疗，在某些情况下，这些药物和治疗方法是以天价销售。”
根据新闻稿，该研究还强调，制药公司已就治疗新冠肺炎的已知药物提交了新的专利申请。
研究指出，在疫情期间，瑞德西韦（remdesivir）、莫诺拉韦（molnupiravir）和沙利鲁单抗（sarilumab）被以新的治疗目的使用并获准用于治疗新冠肺炎。制药公司正在为这一医学适应症申请新的专利。
MMA新闻稿称：“就以上三种药物提交的《专利合作条约》（PCT）申请分别有12项、6项和3项。这些申请是在2007年至2022年间提出的，如果在各国提出申请并获得批准，每种药物的最后一项申请预计分别将在33年、27年和34年的垄断期后到期。”
研究报告强调了这一问题，指出在新冠肺炎疫情期间，人们重新关注了药物再利用。
药物再利用可以定义为“为已获批准的药物研究新的适应症或推进以前研究过但未获批准的药物”。
“瑞德西韦、莫诺拉韦和沙利鲁单抗都是由这种方法产生的治疗药物。与传统方法相比，这种方法可以缩短开发过程、降低成本、减少风险。”
然而，众所周知，制药公司在研发过程中也会取消或放弃有潜力的候选药物，知识产权被认为是药物再利用的第二大障碍。
例如，该研究称，“对一种化合物的大量专利申请阻碍了其他机构对这种化合物进行研发活动，除非他们获得专利持有人的许可，而这可能既耗时又难以谈判。”
“在药物开发项目中，药物开发人员通常会为多种化合物申请专利，不仅要保护最终候选化合物，而且要保护即便不是所有也是许多的 ‘半终点’化合物。”
“这种方法使公司能够保护他们搁置的化合物，并防止竞争对手开发类似的有前景的候选药物。”
他们补充道：“这反映在上述所分析的三种抗病毒药物中，其最初的专利申请侧重于马库什权利要求，而随后的申请则针对特定的化合物。”
新冠肺炎疫情的教训
在研究中，作者还强调了从新冠肺炎疫情“关于垄断对健康技术获取不平等的影响”中所应吸取的几点教训。
他们表示，第一个教训就是垄断情况不仅会影响价格，还会影响健康紧急情况下的供应。
例如2020年，在瑞德西韦成为第一个获得美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权的治疗药物后，全球几乎所有的瑞德西韦供应都由美国政府采购，这表明高收入国家（HIC）优先考虑其国家利益。
“此外，该国每五天的治疗费用为2340美元，而生产成本估计为每天0.93美元。”
根据这项研究，新冠肺炎疫情的第二个教训是对当前知识产权体系运作方式的新挑战：从专利申请首次在原产国提交，通过PCT体系在国际层面公布，到进入国家层面，这段时间从优先权日起可能需要长达30个月的时间。
研究表示，由于部分新冠肺炎相关技术是在短时间内开发并获得市场授权的，从国际专利申请尚未公布之时起，关于专利全貌以及专利申请是否会进入国家阶段等信息就存在空白。
例如，该研究称，尽管瑞德西韦于2020年5月在美国获得紧急使用授权，随后于同年10月获得批准，但涉及SARS-CoV-2治疗方法的首份PCT申请是在近一年后的2021年10月公布。
研究补充道：“涵盖COVID-19 mRNA疫苗所有方面的PCT申请直到2021年才公开，而这些疫苗已于2020年底在一些国家获得批准。”
如本分析所示，专利申请数量在疫情后有所增加。因此，如果一个国家不能完全、及时地公开专利状况的全貌，就可能会限制并推迟使用TRIPS公共健康保障措施来促进药品获取。
该研究指出，新冠肺炎疫情的第三个教训是，扩大区域供应的制造能力对于为未来的大流行做好准备至关重要，这一过程中会面临一些挑战，包括专利和商业秘密等知识产权壁垒。
作者补充道，与疫苗相关的专利申请增加，造成了中低收入国家（LMIC）的政府和制造商寻求在当地生产疫苗的努力面临更大的复杂性和法律不确定性。
MMA新闻稿援引了ITPC诊断和药物获取负责人Othman Mellok的话，他说道：“这项研究与MMA运动是一致的，因为它有助于提高滥用药物专利策略的透明度，并致力于解决影响获取的复杂问题，针对健康技术专利壁垒，以便将科学转化为具体的行动。”
（研究报告全文可在以下网址查阅：
https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fmed.2023.1287542/full）
