风险评估和风险管理（议程项目6） TWN简报——科学、技术和工艺咨询附属机构第二十六次会议
TWN生物多样性及传统知识信息服务
2024年5月10日
第三世界网络
风险评估和风险管理（议程项目6）
TWN简报——科学、技术和工艺咨询附属机构第二十六次会议
2024年5月
背景介绍
在第14/19号决定（第9段）中，《生物多样性公约》（CBD）缔约方认识到，由于含有基因工程驱动的改性活生物体（EGD-LMOs）的潜在不利影响，对其提供具体指导可能是有益的。鉴于存在不确定性，该决定还规定了在考虑将此类生物释放入环境之前（包括用于实验性释放以及研究和发展目的）应满足的预防条件。
随后，2020年风险评估问题特设技术专家组（AHTEG）得出结论，由于EGD-LMOs对当前的风险评估方法提出了根本性的挑战，有必要就EGD-LMOs提供进一步的指导材料。
这一结论基于EGD-LMOs在生物学和概念上的各种新颖性，包括其在野生种群内、在潜在的接收环境范围内传播和持续存在的明确设计意图。EGD-LMOs也被称为将“实验室转移到室外”，因为在环境释放后的每一代都包含了基因工程过程，增加了不确定性和下一代效应的可能性。
由于没有完全可靠的缓解方法，也没有能力召回EGD-LMOs，风险评估指导材料需要全面应对这些风险和不确定性。
因此，在2022年，《卡塔赫纳生物安全议定书》缔约方同意制定有关EGD-LMOs风险评估的指导材料，并成立了一个新的风险评估问题特设技术专家组来执行这项任务。他们进一步明确指出，指导材料应该特别关注使用基因工程驱动技术的蚊子，因为其应用目前最为成熟。
风险评估指导材料
CBD/SBSTTA/26/5/Add.1号文件所载的指导材料草案是首次尝试，提供了一个起点，包括确定与蚊子应用相关的风险，以及确定与EGD-LMOs相关的各种不确定性。这些不确定性包括无法分离出旨在无限传播的自我维持基因驱动，包括在任何分阶段的实验性释放期间。含有基因工程驱动的改性活蚊的风险和不确定性在指导材料中得到了全面阐述，并就释放EGD-LMO可能造成的潜在不利影响提供了有价值的信息。
然而，指导材料草案缺乏详细的方法学指导，无法全面解决与EGD-LMOs相关的风险和不确定性。指导材料过于强调描述一种新方法学（问题表述/危害途径方法），而没有强调如何应用它来解决与EGD-LMOs具体相关的风险。该文件整体上仅限于评估当前（非基因驱动）改性活生物体的风险。
EGD-LMOs的主要风险未得到充分解决
- 需要进一步的指导来解决EGD-LMOs的核心风险和不确定性，例如基因流向非目标生物、意外影响和相互作用，以及目标地点之外的意外传播。所提出的方法和给出的例子主要基于标准的改性活生物体评估方法，不一定能解决EGD-LMOs的特定风险。
- 对于蚊媒控制以外的应用的风险缺乏识别和指导，例如哺乳动物、鱼类或其他昆虫中的基因工程驱动（如保护应用）。此外，也没有充分考虑到针对入侵物种设计的EGD-LMO逃回其原生地的风险。
- 对于EGD-LMOs潜在意外行为的识别和指导不足。例如，周期性种群崩溃和与野生种群重新繁殖（反弹）的意外追逐动态可能导致效果不佳，还可能增加不确定性和风险，包括从目标地点区域逃逸的长期风险。
- 过度依赖关于EGD-LMOs功能和“按设计行为”目标的假设，而没有充分考虑当其功能或行为偏离这些假设时可能发生的情况。
- 缺乏如何确定保护目标/评估终点的指导。
- “危害途径”方法需要预先了解风险可能表现出来的潜在机制（途径），例如 EGD-LMO可能的行为方式，以及对接收环境和可能的相互作用的详细了解。这种假设驱动的方法没有充分考虑到知识差距和不确定性。
- 采用分级检验法（更常用于毒理学）有利于最小化经验测试方法，但这种方法对EGD-LMOs的预防作用不足。
- 过度依赖建模来解决风险和不确定性。建模的局限性需要进一步阐明和澄清。
- 所建议的分阶段方法没有认识到基因驱动无法限制，因此不适合用于EGD-LMOs的野外试验释放。
- 过度依赖监测不利影响来解决风险/不确定性，但对于缺乏缓解方法且难以召回的技术而言，这与预先防范方法并不兼容。
缺乏如何解决不确定性的指导。提供关于“截止标准”的指导会更有帮助，即何时风险评估无法提供环境释放所需的确定性。在这方面，该文件可以通过以下相关指导得到加强：（一）何时风险评估无法最终确定；（二）详细描述实施方法步骤的概念和实际挑战；（三）由于在界定和确定评估终点方面存在知识差距，在实现保护目标方面存在困难。
需要解决的进一步差距
该指导材料确定了EGD-LMOs引起重要社会经济考虑的许多方面。其中包括增加对技术解决方案的依赖的可能性；对生物多样性产生潜在不利影响，包括经济、文化、生态和伦理影响；以及对与生物多样性的互惠关系的潜在影响。因此，该指导材料建议关注“在决策过程中可能考虑到的社会经济、文化、传统、宗教或伦理方面的问题”。
特设技术专家组还强调，鉴于对健康问题的长期影响，必须考虑释放EGD-LMOs的替代战略。这些影响包括“病原体的意外演变、用传统方法控制目标生物的能力降低、人类和动物疾病传播的增加以及与其他病媒控制方法的兼容性”。该指导材料进一步明确指出，“应针对一系列比较对象就风险评估结果进行评价，以用于决策过程”。
特设技术专家组还指出，公众意识、教育和参与以及获取可用的信息和数据对于确保土著人民和地方社区的有效参与至关重要，这包括在风险评估过程中确定保护目标的初始阶段，以及获得他们的自由、事先和知情同意。
对于某些EGD-LMOs而言，充分隔离可能是无法实现的，因为其“最终可能会扩散到释放地点以外，并跨越国界，从而引发越境转移和国际治理问题”。目前关于如何解决这一风险的指导还不够充分。例如需要进一步考虑在发生损害时的责任归属问题。
对潜在利益冲突的担忧
在特设技术专家组的会议中，有人对专家组一名成员的潜在利益冲突表示担忧，并指出该成员未能按照第14/33号决定（该决定规定了专家组避免或管理利益冲突的程序）的要求披露相关情况。鉴于上述担忧以及考虑到其他多边论坛的发展情况，秘书处现已提出改进程序的措施。
建议
- 注意到特设技术专家组的成果和CBD/SBSTTA/26/5/Add.1号文件所载的指导材料草案。
- 鉴于上述不足之处以及开展工作的时间较短，建议进一步开展有关EGD-LMOs风险评估指导材料草案的工作。
- 确定在下一个闭会期间改进指导材料的适当方式，重点是上述的内容，以期在缔约方会议第十二次会议之前完成这项工作。
- 确保第14/33号决定中所载的专家组避免或管理利益冲突的程序适当地应用于特设技术专家组成员。
- CBD/SBI/4/11号文件所载建议草案A节中为改进程序而提出的修正案也应予以落实，包括增加个人声明，“承诺酌情回避相关讨论或决策”。同时，应确保秘书处尽职尽责地处理任何潜在的利益冲突。
- 通过关于特设技术专家组也应制定改性活鱼风险评估指导材料的建议。
- 采纳特设多学科技术专家组的建议，进一步开展有关自限性昆虫的工作，这也是合成生物学问题特设多学科技术专家组所建议的。
- 确保按照合成生物学问题特设多学科技术专家组的建议，对基因工程驱动造成的社会经济、文化和伦理影响进行更广泛的评估，特别是对土著人民和地方社区的影响，作为对此类生物风险评估指导材料草案的补充。这项工作可结合《卡塔赫纳议定书》下社会经济考虑因素特设技术专家组的新任务和/或通过《公约》下的其他相关进程来开展。
重申采用预先防范办法，确保不释放高风险和未经评估的EGD-LMOs。
