健康：活动人士要求扩大Lenacapavir可及性

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2024年12月19日

第三世界网络

健康：活动人士要求扩大Lenacapavir可及性

里约热内卢12月19日（Rajnia de Vito）——在今年的世界艾滋病日（12月1日），一个由活动人士、公共健康倡导者和公民社会组织组成的全球联盟发起了一项区域和全球运动，呼吁扩大Lenacapavir的可及性。

他们反对吉利德科学公司（Gilead Sciences）——Lenacapavir的发明者——所采取的限制性定价和许可等做法。活动人士呼吁采取紧急措施，确保公平获取这一具有革命性意义的药物，特别是在受艾滋病疫情影响最严重的地区。

Lenacapavir是一种每半年注射一次的药物，在临床试验中显示出近100%的预防艾滋病毒感染的疗效。三期临床试验显示，在预防顺性别女性新增艾滋病毒病例方面，Lenacapavir具有100%的疗效，在顺性别男性、跨性别男性、跨性别女性和16岁以上的非二元性别人群中，Lenacapavir具有99.9%的疗效，比每日口服的疗法表现更佳。

尽管吉利德的产品具有革命性的潜力，但其售价为每位患者每年42250美元。健康差距组织（Health Gap）负责人Asia Russell表示，这是一个悖论。“每年新增130万艾滋病病毒感染者，每分钟就有一人死于艾滋病……而吉利德公司以42250美元的惊人价格推出的这种革命性的长效艾滋病毒预防技术，在临床试验中已被证明在阻断新增艾滋病病毒感染方面几乎具有100%的疗效。”

除了对艾滋病毒的疗效外，Lenacapavir还填补了艾滋病毒/艾滋病应对措施中一项尚未满足的需求，即用于预防艾滋病毒感染。François Venter教授表示，尽管多年来艾滋病毒/艾滋病治疗的部署和发展取得了一定的成功，但预防感染仍是一个滞后的关键环节。如今，世界上有了Lenacapavir这一有效的预防工具，但还需要进行大规模普及。“我们现在需要将这种药物大量地投入治疗系统，这样我们才能最终终结艾滋病。我们才终于可以在世界艾滋病日那天说，我们正在取得可观的进展。”

然而，扩大规模似乎并不在吉利德的计划之中。为了应对公众对其定价政策的谴责以及Lenacapavir专利在一些国家存在的争议，吉利德宣布签署自愿许可协议以促进仿制药生产。然而，这些许可的限制性很强，对被许可方有着严格的条件，且许可范围有限，仅有印度、美国、巴基斯坦和埃及国内的六家仿制药制造商成功签署自愿许可协议，要覆盖120个低收入和中低收入国家。

（中上收入国家通常被排除在自愿许可之外，尽管这些国家的人口占世界人口总数的比例较大，其疾病负担往往也是最重的。）

拉美地区尽管是Lenacapavir进行临床试验的地区，但却被排除在自愿许可之外，这就是不公平现象的一个例证。该地区新增艾滋病毒感染病例呈上升趋势，并曾为Lenacapavir进行临床试验。巴西艾滋病跨学科协会副主席Veriano Terto Jr坚决表示：“这违反了药物使用法。在本国社区进行研究，却剥夺人们享受研究成果的权利，这违背了一些最基本的伦理问题。”

Terto还强调了巴西等国家对Lenacapavir的需求，其暴露前预防（PrEP）疗法的推广尚未取得进展，约40%参与该计划的人却以退出告终。

然而，吉利德在该地区几个国家的专利将持续到2037年，因此，除非获得强制许可，否则仿制药只有在13年后才能推出。

对此，由人民医药联盟（People’s Medicine Alliance）、公众公民组织（Public Citizen）和国际治疗准备联盟（the International Treatment Preparedness Coalition）领导的拉丁美洲组织，呼吁吉利德扩大其自愿许可范围，使其覆盖整个地区。人民医药联盟的代表Javier Llamoza强调了秘鲁在获取基本药物方面的弱势地位。他强调：“秘鲁一直被排除在自愿许可协议之外。鉴于该国仅将约3.5%的GDP用于医疗保健，远低于泛美卫生组织（PAHO）建议的平均水平，这一问题尤其令人担忧。这种低投入突出表明，秘鲁亟需有效利用有限的公共资源。”

（泛美卫生组织（PAHO），是美洲地区的一个专门国际卫生机构，也是世界卫生组织美洲区域办事处。）

吉利德自愿许可的相关问题

第三世界网络知识产权项目协调员Sangeeta Shashikant对吉利德的自愿许可持批评态度。“生产和供应的每一个环节实际上都由吉利德公司控制，甚至还有严苛的反转移条款。我们不应该指望通过这种自愿许可实现药物的可及性。”

她表示，这是一种推迟仿制药进入市场的策略，是专利常青化的一个典型案例，尤其是因为涉及到印度尼西亚、印度、南非和泰国等拥有仿制药生产能力的关键国家。“吉利德对多种通常被认为是已知的、没有创造性的药物形式，例如盐类形式等，提出了许多毫无意义的专利申请……这是对专利制度的滥用。”

（“常青化专利”指的是在化合物或分子专利之外授予的专利，用于对微小或非创造性的变化进行保护，通常没有额外的治疗价值。这些专利将化合物的专利垄断延长至20年之后，每项附加专利或二级专利，又可再将垄断权延长20年。）

此外，自愿许可对于向未获得许可的国家的供应施加了各种限制。这些限制将通过反转移条款，阻碍向使用强制许可、同情使用和平行进口的国家供应Lenacapavir。它还对原材料和最终产品的生产、采购和分销实施了严格控制。

南非健康正义倡议组织（Health Justice Initiative）负责人Fatima Hassan指出，吉利德还采用了另一种策略。吉利德一直在散布消息，称这项许可是与公民社会和活动人士团体协商后制定的。“我们想知道吉利德到底征求了谁的意见，因为我们不相信公民社会组织真的会支持这一做法。我认为这是吉利德公司为了转移视线（抗议）而编造的自圆其说。”

对此，由健康正义倡议组织、健康差距组织、巴西跨学科艾滋病协会和公正治疗组织领导的全球联盟也敦促南非、巴西和印度等高负担国家的政府采取积极措施。他们建议采取包括强制许可和本地生产等措施，以规避吉利德的限制性协议，加快药物的获取。Veriano Terto总结道：“强制许可是一项法律和道德权利。倡导强制许可不是激进主义，而是正义之举。”

（强制许可是世界贸易组织管理的《与贸易有关的知识产权协定》中的若干灵活性之一，属于各国的合法使用权。）

该联盟向吉利德发出了一份声明，提出了以下要求：将许可范围扩大到所有高负担国家，解除对仿制药生产的限制，并确保合理的定价。他们呼吁为Lenacapavir制定一个单一的、负担得起的全球统一价格，反对使用导致不平等现象长期存在的分级定价模式。

如果吉利德公司不采取措施，该联盟准备升级其运动，包括在国家和国际层面采取可能的法律行动。