健康：Lenacapavir延迟注册将危及发展中国家对该药物的可及性

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2025年10月1日

第三世界网络

健康：Lenacapavir延迟注册将危及发展中国家对该药物的可及性

新德里10月1日（Chetali Rao）——尽管多数中低收入国家（LMICs）都有自愿许可证，但突破性艾滋病预防治疗药物注册的延误仍阻碍了其对Lenacapavir的及时获取。

据近期宣布，长效艾滋病暴露前预防（PrEP）用药Lenacapavir的价格协议为40美元，此举具有突破性意义，有望加速全球数百万患者对该药物的获取。

然而，关键挑战依然存在。

由于Lenacapavir在供应保障、监管审批以及当前的许可协议方面仍存在诸多不确定性，患者群体与社区对于未来该药物的可及性愈发担忧。Lenacapavir由吉利德科学公司研发，作为一种每年仅需注射两次的药物，其在艾滋病毒治疗和预防方面展现出显著疗效，为全球数百万感染者带来新的希望。然而，吉利德公司将众多发展中国家排除在其自愿许可协议之外，且未在印度等多个国家注册产品，此举可能导致这一科学突破沦为患者无尽的等待。

据“健康差距”（Health Gap）报告，吉利德公司在其初始市场准入策略中曾将18个中低收入国家列为优先注册对象，但实际仅向其中8个国家提交了初始监管审批申请（通过EU-M4all或直接申报）。目前，Lenacapavir在127个中低收入国家仍未获注册，而这些国家合计约占全球每年新增艾滋病感染病例的60%。值得注意的是，在承认或依赖欧盟监管批准的国家（包括阿根廷、哥伦比亚、哥斯达黎加、厄瓜多尔等拉丁美洲国家）以及采用加勒比监管系统的15个加勒比国家，只要吉利德向各国监管机构提交必要申请，Lenacapavir在获得欧洲药品管理局（EMA）批准后即可快速注册。然而整个进程仍取决于吉利德是否愿意向这些国家提交申请。

当前危机的核心在于吉利德于2024年签署的自愿许可（VL）协议，其初衷本应是促进药物获取。从纸面上看，该许可允许仿制药制造商以低成本生产并分销Lenacapavir，但这一安排似乎只是空头承诺。鉴于吉利德通过严格控制注册流程来延长其市场独占期，即便已发放了自愿许可，该许可也几乎形同虚设。

此外，该自愿许可包含多项限制性条款，如反转移条款、权利管理条款，并将多个中等收入国家排除在外。这些被排除国家不仅参与了该药物的临床试验，更承担着全球41%的新增感染病例及37%的人口基数。尽管此举宣称扩大可及性，但实则背离了自愿许可的初衷。在另行达成协议之前，被排除国家无法依据现有价格协议获得仿制药。

印度注册程序的不确定性

印度是世界上艾滋病毒负担最重的国家（约有250万艾滋病毒感染者），吉利德没有向印度监管机构中央药品标准控制组织（CDSCO）提交Lenacapavir的注册申请，这造成了监管上的困境。

Lenacapavir尚未在印度完成注册，亦未列入2024年及2025年印度新批准药物清单。根据《2019年新药与临床试验规则》（NDCTR），对于已在境外获批但尚未在印度取得上市许可的新药，仿制药制造商须开展本地临床试验或生物等效性研究，以验证其在印度人群中的安全性和有效性，仿制药才能上市销售。

然而，《2019年新药与临床试验规则》第75条设定了豁免本地临床试验的重要条款：若药品已在中央许可机构依据第101条公布的某些“特定国家”（即美国、英国、欧盟、日本、加拿大或澳大利亚）获批上市，印度药品监管总署可豁免临床试验要求。授予此豁免的前提是仿制药制造商承诺在印度进行IV期上市后研究，以监测相关产品的安全性和有效性。对于Lenacapavir来说，这是一条可行的途径，但令人担忧的是，豁免的授予具有随意性，可能造成的延误会妨碍其及时性和可负担性。

此外，印度三家获得授权的生产商（包括Dr Reddy’s Laboratories Ltd、Hetero Labs和Emcure）若要将药品出口到印度境外，均需获得印度监管机构颁发的药品注册证（CPP）。该证书作为关键资质凭证，既确保产品在印度获得监管信任与市场准入资格，亦能提升国际信心与商业可行性。尽管常规处理周期最长为30天（视产品类别而定），但仿制药生产商反映实际耗时往往超出规定时限。当前审批延迟主要源于监管瓶颈、数字化平台运行不畅以及内部流程效率低下。出口委员会和行业协会已向中央药品标准控制组织（CDSCO）表达了担忧，认为此类延误可能会影响出口的及时性。

作为艾滋病仿制药主要供应国，印度亟需充分发挥其监管自主性，推动Lenacapavir的快速可及。印度监管机构应依据《2019年新药与临床试验规则》相关规定，基于美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）的审批数据，豁免本地临床试验要求，并加快向三家获得授权的仿制药生产商核发药品注册证，以支持其在全球范围内及时供应低成本仿制药。延迟仿制药上市将造成深远负面影响，尤其是考虑到印度制造商在全球范围内以低成本供应抗艾滋病毒药物的声誉。

吉利德公司在多国延迟Lenacapavir注册，这不仅仅是监管方面的瓶颈，更是一种旨在延缓市场竞争、维持高价垄断的战略选择。其所谓的“自愿许可”实则是在严格控制下的一种有限让步，而印度监管方面的不作为和自由裁量权可能会加剧这种情况。此类拖延将严重削弱艾滋病毒预防工作的成效，尤其是考虑到Lenacapavir在暴露前预防方面具有变革性的疗效。

遗憾的是，当前国际法规倾向于保护跨国制药企业的利润最大化模式。《与贸易有关的知识产权协定》（TRIPS）允许企业利用产品专利制度阻止仿制药生产，而无需承担在发展中国家（包括那些进行过临床试验的国家）履行相应的市场供应义务。

在这些瓶颈得到解决之前，Lenacapavir将成为失信的象征，使数百万艾滋病毒感染者依旧深陷困境。

（资料来源：K M Gopakumar）