欧盟《遗传资源获取与惠益分享条例》述评

“遗传资源获取与惠益分享(Access and Benefit-sharing, ABS)”作为《生物多样性公约》 (以下简称《公约》)三大目标之一,日益受到各国关注,许多国家已经建立了相应的法律制度。2010年10月29日,《公约》缔约方大会第十次会议(COP10)通过了《关于获取遗传资源和公正和公平分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》(以下简称《议定书》)。《议定书》是《公约》的补充协议,旨在根据《公约》获取和惠益分享的一般规则,建立一个具有法律约束力的国际性框架。欧盟颁布《遗传资源获取与惠益分享条例》(以下简称《欧盟ABS条例》),旨在落实其作为《议定书》缔约方的国际法义务。

《欧盟ABS条例》的立法背景

欧盟现拥有28个成员国,其中有25个是《议定书》的缔约国,其在遗传资源获取与惠益分享的国际事务中起着举足轻重的作用。欧盟一直是将遗传资源用于研究和产品开发领域的重要利用者。同时,欧盟也是生物多样性比较丰富的地区。欧盟认为遗传资源获取与惠益分享的问题实质上就是贸易与环境双赢的问题,因此欧盟一直致力于公平和公正地分享利用遗传资源产生的惠益。2011年6月23日,欧盟(作为经济一体化组织)签署了《议定书》,《议定书》第6条第3款要求各缔约方“对本国的获取与惠益分享立法和监管规定在法律上的确定性、明晰性和透明性作出规定”。为了在《议定书》生效后有效地履行国际义务,同时应对《议定书》可能会产生的经济影响,欧洲议会在2011年10月决定在批准《议定书》之前修改相关立法。欧盟于2014年4月16日由欧洲议会和欧盟理事会通过了511/2014号法令,即《欧盟ABS条例》。而在此之前,欧盟内只有极少数的政策和法律措施与ABS直接相关,且没有调整ABS的综合性立法。

欧盟条例(Regulation)是效力仅次于欧盟三大基础条约(Treaty)的一类法律渊源,其效力高于指令(Directive)、决议(Decision)、建议和意见(Recommendation and Opinion)等其他法律渊源。条例在欧盟范围内具有普遍适用性,其所有部分均具有法律约束力并直接适用于所有成员国。根据欧盟法律的直接效力原则和优先原则,《欧盟ABS条例》的规定将优于各成员国国内法关于ABS的规定。当然,该条例并未对ABS的每个方面都进行详尽的规定,条例只是为成员国提供了普遍的准则,有相当一部分内容需要由各成员国的国内法进行补充和细化。总体来说,《欧盟ABS条例》保证了《议定书》在欧盟层面上实现其目标的可能性,并规定了一些具体措施,以确保欧盟与其他缔约国之间按照《议定书》的规定获取遗传资源并公正和公平地分享利用遗传资源所产生的惠益。在该条例颁布之后,欧盟于2014年5月16日正式批准了《议定书》。

《欧盟ABS条例》的主要内容

该条例共三章17个条文。第一章规定了立法主旨、范围和相关定义, 第二章详细规定了遗传资源使用者的权利和义务,第三章规定了相关的配套措施,以及合作、报告和审查制度等。本部分将从条例的适用范围、收藏品注册名录制度、最佳做法认定制度、监督和检查制度、相关配套措施五个方面介绍其主要内容。

适用范围

根据条例规定,条例是为了规范遗传资源使用者(User)的行为而制定的一系列合规措施和配套政策。但并没有对遗传资源获取的条件、惠益分享的方式、违法行为的处罚措施作出具体的规定。其中,遗传资源的获取规则和违法行为的处罚措施,由欧盟各成员国自行制定;惠益分享的方式则由提供者和使用者共同商定条件,以合同约定的方式进行确定。条例第2条第1款规定,本条例适用于“那些在欧盟成员国主权管辖范围内的遗传资源和相关传统知识”。换句话说,该条例不适用于欧盟主权管辖范围以外的遗传资源,如公海海洋生物资源和南极洲的生物资源等。本条例也不适用于由专门性国际文书管辖的遗传资源的获取和惠益分享,如由《粮食和农业植物遗传资源国际条约》(ITPGRFA)《大流行性流感防范框架》(PIP框架)管辖的特殊遗传资源,这与《议定书》第4条的规定是一致的。同时,条例还只用于调整“利用”(Utilization)遗传资 源及相关传统知识的行为,即研究、开发、商业利用等,而不适用于遗传资源的交易和转让。

收藏品注册名录制度

收藏品注册名录(A Register of Collections)是由欧盟委员会建立并维护的包含遗传资源及相关传统知识收藏品的全部或部分信息的数据信息系统。收藏品(Collection)是指由公共或私人实体收集的一组遗传资源和相关信息的样本。收藏品的注册登记由遗传资源的持有方自愿依照法律进行申请,批准录入的标准在第5条的第3款进行了详细的规定。比如需要有足够的信息能够与获取遗传资源的申请者共同商定条件并订立合同;需要能够对提供的遗传资源进行记录、标记甚至追踪和监控。各成员国有权力根据本条例的规定决定收藏品是否符合录入的标准,并应当及时地将符合标准的收藏品名称、类型和持有方的姓名、联系方式等详细信息通知欧盟委员会。各成员国还应当定期检查其管辖范围内的收藏品,当已录入的收藏品出现了不符合标准的情况,其成员国应当及时和持有方联系,并采取补救措施。同时条例还规定,在可行的情况下,应对已提供给使用者的遗传资源创立或使用唯一标识符,这将有利于进一步规范遗传资源的获取和利用活动。

最佳做法认定制度

最佳做法(Best Practice) 是由使用者开发和监督的程序、工具和机制的组合,由使用者联盟(Association of Users)申请,经欧盟委员会认定的一套标准。该套标准要能够被使用者有效实施,要能够有助于使用者履行法定的相关义务。最佳做法源自《议定书》第14条和第20条的规定,它是一种自愿标准,不是由政府制定或要求的,而是代表了非政府参与者(如公司、科技团体、非政府组织等)致力于达成期望的行为模式。该条例规定“使用者联盟”是指根据成员国各自的要求在当地建立的一个代表使用者利益的组织,该组织根据条例第8条的规定可以参与制定和监督最佳做法的相关事项。欧盟委员会除了有权力认定某种最佳做法外,还应当建立一个公开的最佳做法登记册,并应当保持更新,以便于使用者能够随时查询和采用。在某一最佳做法被证明存在缺陷时,欧盟委员会有责任与相关使用者联盟进行沟通,并最终决定是进行补救还是取消对该最佳做法的认定。目前在欧盟范围内,最佳做法的例子有:瑞士科学院制定的《获取与惠益分享——遗传资源学术研究的好方法》;德国研究基金制定的《在〈生物多样性公约〉范围内的融资规定》。

监督和检查制度

对遗传资源使用者的检查和监督主要由各成员国指定的主管部门负责实施,监督和检查的内容和方式则由《欧盟ABS条例》进行规定。条例规定,在监督使用者利用遗传资源的过程中,可以设定两个检查点(Check- points):一个是在使用者获得研究基金时,即研究的开始阶段;另一个是相关产品进入市场前的最后研发阶段。为提高法律的确定性和检查的有 效性,产品的最后研发阶段由欧盟委员会根据不同行业的情况具体确定。 设立检查点源自《议定书》第17条第1款(a)项的规定,为了监测遗传资源的利用,在指定的检查点,主管部门将酌情收集或接收关于事先知情同意、遗传资源的来源、共同商定条件的订立以及遗传资源的利用情况等信息。前述信息包括国际公认的遵守证书(Internationally Recognized Certificate of Compliance)和其他后续的相关信息。“国际公认的遵守证书”也源自于《议定书》第17条的规定,在《欧盟ABS条例》中国际公认的遵守证书是指一个获取遗传资源的许可证或证明书,该证书可以证明使用者是根据《议定书》的要求按照事先知情同意和共同商定的条件获取遗传资源,并按照主管部门的指定方式利用遗传资源。如果使用者没有国际公认的遵守证书,则应该提供其他相关文件和信息,具体内容在条例第4条第3款(b)项中规定。同时,条例第9条规定了主管部门对使用者的合规检查,具体规定有检查的时间、方式和内容等。检查分为两种情况:一是常态下的定期检查;二是针对个别案例的专门检查。检查的方式应当有效、适度和有劝阻性。检查的内容包括前述监督过程中需要提交的遵守证书,也包括能表明使用者尽职履责的其他文件和记录。同时,主管部门还可以酌情决定进行现场检查。

相关的配套措施

条例序言第33项中规定,“欧盟委员会和各成员国应当采取适当的配套措施,以增强本条例的实施效果并降低履行成本,特别是应当有利于学者、高校、非商业研究人员以及小型、中型企业”。具体而言,有以下几个方面。第一,加强合作。合作在《议定书》第13条第2款中明确提到,条例第12条则规定合作包括各成员国主管部门之间、各国主管部门和欧盟委员会之间的合作,目的是便利并确保遗传资源的使用者能够遵守本条例的规定。第二,开展宣传和培训,帮助遗传资源获取与惠益分享的各利益攸关方能够了解本条例的规定以及其他国内法、国际法的相关规定。第三,制定行业行为守则、示范合同条款、准则和最佳做法,特别是制定可能对学者、高校、非商业研究人员以及小型、中型企业有利的守则和准则。第四,为使用者提供技术和其他方面的指导,同时考虑学者、高校、非商业研究人员以及小型、中型企业的需要。第五,促进发展监测、追踪遗传资源的通信工具和系统,便于主管部门对使用者的监督和检查。第六,促进开展有利于保护生物多样性和文化多样性的收集活动,鼓励提供者和使用者能够为了保护生物多样性和可持续利用其组成部分开发利用遗传资源,并鼓励其能够从中直接获益。第七,条例第15条要求欧盟委员会应当确保各成员国代表和其他利益相关方能够均衡地参加咨询会,以共同商议实施本条例的具体事宜。第八,条例第16条规定了报告和审查机制,各成员国每5年需要向欧盟委员会提交一份执行本条例的报告,欧盟委员会也有义务定期向欧洲议会和欧盟理事会提交相关报告和评估。

对《欧盟ABS条例》的评价

条例反映了欧盟在ABS管制模式上的选择

ABS的管制模式大致有三种:公法模式、私法模式、自律模式。大多数发展中国家采用了公法模式;欧盟和美国采用了私法模式;自律模式多数情况下是作为对私法模式的一种补充。私法模式反对政府在获取与惠益分享中的过多干预,强调通过利益相关者的自由意志进行调整。ABS的管制工作主要有三个部分:遗传资源的获取、惠益分享、对利用的监督和检查。对比《欧盟ABS条例》的规定,其仅对遗传资源使用者的“利用”进行了管制,但对获取遗传资源的行为、惠益分享的行为等未作出规定。后两者中,对获取行为的管理由欧盟各成员国自行决定,惠益分享则由提供者和使用者自行以合同方式约定。这反映了欧盟及其成员国在ABS管制问题上的一贯模式。究其根源,主要是由于欧盟在国际社会上多是遗传资源的获取者和使用者,同时欧盟的生物技术十分发达,生物产业需要依赖大量的遗传资源,因此其选择对遗传资源管制相对比较宽松的私法模式就不足为奇了。

条例细化和发展了《议定书》的部分规定

总体来说,《欧盟ABS条例》规定的主要制度和措施大都源自《议定书》的有关规定,条例同时对这些规定进行了一定程度的细化和发展,这展现了欧盟作为《议定书》缔约方积极履约的态度。《议定书》主要包含4个基本机制和工具:事先知情同 意;各缔约国为遗传资源的获取建立法律框架;公正和公平地分享惠益; 共同商定条件(特别是获取与遗传资源相关的传统知识时与土著和地方 社区共同商定条件)。这些集中体现在《议定书》第5、6、7条的规定中。而条例规定的主要内容:收藏品注册名录制度主要是为了保护欧盟境内现有的移地遗传资源并方便使用者的获取;最佳做法认定制度是鼓励使用者联盟建立相关的自律标准;监督和检查制度涉及到了国际公认的遵守证书和检查点的设立;配套措施的主要作用是辅助使用者进行监督和检查。由此可见,条例通过“收藏品注册名录”“国际公认的遵守证书”和“设立检查点”等制度在一定程度上细化了“事先知情同意”和获取遗传资源的“法律框架”,但并没有建立一个完整全面的法律体系。

条例仅突出了使用者的权利义务,内容不够全面

如前文所述,《欧盟ABS条例》是为了规范遗传资源使用者的行为而制定的一系列合规措施和配套政策。条例第二章“使用者的义务和权利”是本法的主体内容,第二章共8个条文是对使用者义务和权利的直接规定,其他章节则是为了确保和辅助使用者能够便利地行使权利并履行义务。对比《议定书》对缔约国的要求,条例忽略了公正和公平地分享惠益和共同商定条件的内容。同时,有评论者认为,该条例不足以符合《议定书》的所有目标,尤其是在保护土著居民的遗传资源和相关传统知识方面,该条例对土著居民的传统知识和遗传资源构成了威胁,条例的适用范围损害了土著居民的权利。由于条例第3条将“与遗传资源相关的传统知识”描述为在利用遗传资源的商定条件中规定的传统知识,这将所有获取协议中未提及的传统知识排除在外。换句话说,条例排除了所有未得到事先知情同意和共同商定条件约束的传统知识,而实际上许多获取传统知识的行为刻意避开了土著居民和地方社区的事先知情同意,进而也躲避了惠益分享的义务。从中可以进一步看到,《欧盟ABS条例》对使用者权利的强调和对使用者惠益分享义务的淡化。当然,欧盟层面的立法也不可能像国内立法一样事无巨细,条例内容的不全面也为各成员国的国内立法留下了较大的空间。

对我国的启示

《欧盟ABS条例》的颁布和实施将对欧盟范围内的遗传资源获取与惠益分享活动产生较大影响,也会对其他《议定书》缔约国的相关活动产生影响,同时对我国也有一定的影响和借鉴意义。综合比较欧盟与我国的异同,在遗传资源本底方面,我国属于世界上生物多样性最丰富的国家之一,主要属于遗传资源的提供国;而欧盟仅有地中海沿岸国家属于生物多样性热点地区,大部分欧盟成员国属于遗传资源的利用国。在生物产业发展方面,我国的生物产业在发展中国家中相对比较领先,但与发达国家还有较大差距;欧盟则是生物技术的起源地和开拓者之一,生物产业的发展水平仅次于美国处于世界领先地位。在法律体系和经济体制方面,我国属于社会主义法治体系和社会主义市场经济体制,强调政府对市场的调控; 欧盟成员国多属于大陆法系和自由市场经济,政府多放任市场的自由发展。但欧盟和我国在遗传资源获取与惠益分享方面的理念相同,即都鼓励保护和利用遗传资源的多样性,并致力于公平和公正地分享利用遗传资源产生的惠益。

由此,针对我国今后遗传资源的保护和管理,有以下几个方面的启示。第一,在遗传资源的管理模式方面,欧盟的私法管制模式不适合我国国情,我国应当沿用当前的公法模式,并进一步制定或修订相关立法,明确我国遗传资源的管理部门,完善管理和监督制度,规范管理行为。第二,在遗传资源获取与惠益分享具体制度方面,我国可以参考《议定书》和《欧盟ABS条例》的相关规定,制定遗传资源的权属制度、调查和保护制度、获取制度、惠益分享制度、进出境检验检疫制度等,进一步明确遗传资源的所有者、规范获取者、监督使用者、兼顾其他利益相关者。在完善国内相关立法的同时,也为我国今后加入《议定书》做好制度上的准备。第三,在我国参与《议定书》后续谈判方面,我国应当更加深入地剖析欧盟等发达国家的立场和利益诉求,针对《欧盟ABS条例》忽略的惠益分享机制和地方社区获取传统知识的权利予以重视。对《议定书》尚未解决的移地遗传资源获取与惠益分享的问题,我国应当与广大发展中国家一起,积极参与相关谈判。因为根据《议定书》第4条的规定,只有原产国的遗传资源或根据《公约》合法获 得的遗传资源才有资格分享惠益,并且可以要求分享这些遗传资源嗣后的 应用和商业化所产生的惠益。这就 给中国追踪其流失国外资源的嗣后应用所产生惠益的公平分享提供了空间。另外,根据《议定书》政府间委员会的谈判进展,遗传资源原产国和使用国之间争论的焦点主要在于遵约机制、全球多边惠益分享机制、信息交换所等问题,我国应当加强相关方面的制度建设和能力建设。

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