促进新生物药物的获取——呼吁更新世界卫生组织的《生物治疗类似药评估指南》
第三世界网络（TWN）——关于健康问题的信息服务
2019年10月24日
第三世界网络
2019年10月18日
Klaus Cichutek教授
世界卫生组织生物制品标准化专家委员会主席
抄送：世卫组织总干事Tedros Adhanom Ghebreyesus博士
世卫组织助理总干事Maria Angela Simao博士
世卫组织规范和标准/生物制品小组负责人Ivana Knezevic博士
事由：促进新生物药物的获取——呼吁更新世界卫生组织的《生物治疗类似药评估指南》
尊敬的Cichutek教授：
我们（以下签署的公民社会组织）写这封信是想请求世界卫生组织生物制品标准化专家委员会（ECBS）根据WHO决议WHA67.21的要求，在即将举行的会议上更新2009年《生物治疗类似药评估指南》。这是加快获取世卫组织基本药物标准清单（EML）中所列生物药物的关键步骤。
如您所知，目前的证据表明，生物治疗疗法（BTPs）在提高几种自身免疫和退行性疾病的治疗效果以及癌症治疗方面起着重要作用。但是，由于BTPs极其昂贵，患者无法使用这种疗法，特别是在中低收入国家（LMICs）。例如，一小瓶阿达木单抗（艾伯维公司的原研专利产品Humira）的价格约为1000美元——几乎等同于低收入国家的平均年薪。高昂的价格反映了生物技术领域存在受保护的垄断情况。与小分子原研药存在仿制药不同，即使在原研药分子专利过期的情况下，BTPs在市场上也没有有效的竞争者。除了技术或知识产权壁垒外，监管方面的挑战也是BTPs缺乏竞争并且价格高昂的主要原因。
当前世界卫生组织《生物治疗类似药评估指南》对比较临床试验的要求，没有考虑到生物治疗产品特性的技术进步，这使得非原研生物治疗产品的开发不必要的昂贵且费时。该指南要求对非原研生物治疗产品与原研产品进行点对点的比较，以建立质量、安全性和有效性方面的相似性。
此外，越来越多强有力的科学证据对批准非原研生物治疗产品（生物药竞争对手）需要进行比较临床试验的必要性提出了质疑。我们谨提请您注意8位科学家签署的备忘录，他们呼吁按照WHA 67.21的要求开始修订《生物治疗类似药评估指南》，并明确要求总干事召集ECBS “更新”《生物治疗类似药评估指南》。
虽然获得基本药物是全民医疗保健的一个组成部分，但由于一些医疗程序价格高昂而造成的财政困难以及成员国内部和成员国之间的不公平可及性，实现全民健康保健的进展受到阻碍。ECBS和WHO秘书处未能根据最新的科学证据更新《指南》，这阻碍了人们获得负担得起的基本生物治疗产品，也是对充分行使健康权的一种限制。
因此，我们谨再次请求ECBS在即将召开的会议上利用这一机会，审查根据《指南》坚持进行比较性点对点临床试验背后的科学证据，并对其进行相应的更新。我们还希望您能提供可验证的证据性原因来支持您所做出的决定。
签署者
1. Access to Medicines, Ireland
2. All India Drug Action Network, India
3. Campaign for Affordable Trastuzumab (India)
4. Cancer Alliance, South Africa
5. Cancer Patients Aid Association, Mumbai, India
6. Cáritas Latin America and the Caribbean (SELACC)
7. Colombian Bishops Conference
8. Committee for Citizen Oversight and Cooperation in Health (Colombia)
9. Delhi Network of Positive People (DNP+), India
10. Drug Action Forum-Karnataka, India
11. European Aids Treatment Group (EATG)
12. Fundación GEP, Argentina
13. Health Gap (Global Access Project), USA
14. Heart to Heart Foundation, Thailand
15. IFARMA, Colombia
16. Initiative for Health & Equity in Society, India
17. International Treatment Preparedness Coalition (ITPC) -South Asia
18. Kenyan Network of Cancer Organizations (KENCO)
19. LAC-Global Alliance for Access to Medicines
20. Medicines Information Center of the National University of Colombia (CIMUN)
21. Medicines Observatory of the Colombian Medical Federation (OBSERVAMED-FMC)
22. Misión Salud, Colombia
23. NCD Network, South Africa
24. No Gracias, Spain
25. People’s Health Movement (PHM)
26. Positive Malaysian Treatment Access & Advocacy Group (MTAAG+)
27. Public Eye, Switzerland
28. Red Latinoamericana por el acceso a medicamentos
29. Salud por Derecho, Spain
30. Salud y Fármacos, USA
31. South Africa NCDs Alliance
32. Stop Aids Now, UK
33. Third World Network, Malaysia
34. Universities Allied for Essential Medicines
35. Yolse, Switzerland
Concerned individuals:
1. Achal Prabhala, Coordinator of the AccessIBSA Project, India
2. Amulya Nidhi, India
3. Biswajit Dhar, Professor, Centre for Economic Studies and Planning, School of Social Sciences, Jawaharlal Nehru University, India
4. Eldred Tellis, Sankalp Rehabilitation Trust, India
5. Ganesh Acharya, TB survivor-activist, India
6. Jan Swasthya Abhiyan, India
7. Kriti Shukla, Independent Consultant, India
8. Priyam Lizmary Cherian, Patents and Health Policy Advisor, India
9. Rupal Panchal, Advocacy for Rights for Rare Disease, India
10. Swasthya Adhikar Manch, India
11. T.C. James, Visiting Fellow, Research and Information System for Developing Countries (RIS), India
